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Medición in vivo de los cambios epiteliales corneales en pacientes con ojo seco

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research

Medición in vivo de los cambios epiteliales de la córnea en pacientes con ojo seco (DE)

El propósito de este estudio es medir los cambios en el epitelio de la córnea en sujetos con ojo seco utilizando un nuevo gel lubricante para ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es medir los cambios en el epitelio corneal en sujetos con ojo seco (DE) utilizando un nuevo gel lubricante para ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben tener antecedentes de ojo seco según lo determinado por:

  1. Cuestionario
  2. Tiempo de rotura de la película lagrimal inferior o igual a 10 segundos
  3. Puntuación de Schirmer menor o igual a 5 mm
  4. Tinción corneal mayor o igual a 3 en cualquiera de los ojos, y
  5. Positivo para tinción conjuntival (mayor o igual a 1)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden usar lentes de contacto dentro de la semana anterior ni durante el estudio, y no pueden tener antecedentes de hipersensibilidad a ningún componente de Systane Gel Drops.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SYSTANE® Gel Gotas Gel lubricante para ojos
SYSTANE Gel Drops Lubricant Eye gel dosificado (bilateralmente) 3 veces al día durante un período de 28 días.
Otro: Gel lubricante para ojos SYSTANE® Gel Drop
SYSTANE Gel Drops Lubricant Eye gel dosificado (bilateralmente) 3 veces al día durante un período de 28 días.
Otros nombres:
  • Gel Systane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la irregularidad epitelial tras 4 semanas de tratamiento con un novedoso gel lagrimal artificial.
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días
Los Cambios en la irregularidad epitelial tras 4 semanas de tratamiento con un novedoso gel lagrimal artificial.
línea de base y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • http://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2351788

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-09-49

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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