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Étude de surveillance NovoLet® sur l'utilisation du système d'insuline humaine en Indonésie

24 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Surveillance post-commercialisation de l'utilisation du système d'insuline humaine NovoLet® en Indonésie

Cette étude est menée en Asie. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du système d'administration d'insuline humaine NovoLet® dans un cadre ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1981

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 ou d'autres types de diabète sucré (gestationnel, d'origine médicamenteuse ou lié au syndrome métabolique) à qui l'insuline humaine NovoLet® a été prescrite dans le cadre de la prise en charge de leur diabète sucré peuvent être inclus dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2
  • Autres types de diabète sucré (gestationnel, d'origine médicamenteuse [thiazidique] ou lié au syndrome métabolique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareil NovoLet®
Médicament: insuline humaine biphasique
Dispositif NovoLet® délivrant de l'insuline humaine. La sélection du médicament et le moment de la dose pour chaque patient étaient à la discrétion de l'investigateur
Médicament: insuline humaine isophane
Dispositif NovoLet® délivrant de l'insuline humaine. La sélection du médicament et le moment de la dose pour chaque patient étaient à la discrétion de l'investigateur
Médicament: insuline soluble humaine
Dispositif NovoLet® délivrant de l'insuline humaine. La sélection du médicament et le moment de la dose pour chaque patient étaient à la discrétion de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de poids corporel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Glycémie postprandiale 2 heures (PPBG 2 heures)
Glycémie à jeun (FBG)
Événements indésirables (EI), y compris les épisodes hypoglycémiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOPEN3-1886

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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