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Estudio de vigilancia de NovoLet® sobre el uso del sistema de insulina humana en Indonesia

24 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Vigilancia posterior a la comercialización del uso del sistema de insulina humana NovoLet® en Indonesia

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia del sistema de administración de insulina humana NovoLet® en un entorno ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1981

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 u otros tipos de diabetes mellitus (gestacional, inducida por fármacos o relacionada con el síndrome metabólico) a quienes se les receta insulina humana NovoLet® en el curso de su control de la diabetes mellitus pueden participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Otros tipos de diabetes mellitus (gestacional, inducida por fármacos [tiazidas] o relacionada con el síndrome metabólico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo NovoLet®
Droga: insulina humana bifásica
Dispositivo NovoLet® que administra insulina humana. La selección del fármaco y el momento de la dosis para cada paciente quedó a discreción del investigador.
Droga: insulina humana isófana
Dispositivo NovoLet® que administra insulina humana. La selección del fármaco y el momento de la dosis para cada paciente quedó a discreción del investigador.
Droga: insulina soluble humana
Dispositivo NovoLet® que administra insulina humana. La selección del fármaco y el momento de la dosis para cada paciente quedó a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el peso corporal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
2 horas de glucosa en sangre posprandial (2 horas PPBG)
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Eventos adversos (EA) incluidos los episodios de hipoglucemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOPEN3-1886

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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