Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru NovoLet® dotyczące stosowania systemu insuliny ludzkiej w Indonezji

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nadzór postmarketingowy dotyczący stosowania systemu insuliny ludzkiej NovoLet® w Indonezji

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu dostarczania insuliny ludzkiej NovoLet® w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1981

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 lub innymi rodzajami cukrzycy (cukrzycą ciążową, polekową lub związaną z zespołem metabolicznym), którym przepisano insulinę ludzką NovoLet® w ramach leczenia cukrzycy, mogą zostać włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2
  • Inne rodzaje cukrzycy (cukrzyca ciążowa, polekowa [tiazydowa] lub związana z zespołem metabolicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie NovoLet®
Lek: dwufazowa insulina ludzka
Urządzenie NovoLet® dostarczające ludzką insulinę. Wybór leku i czas podawania dawki dla każdego pacjenta leżały w gestii badacza
Lek: izofanowa insulina ludzka
Urządzenie NovoLet® dostarczające ludzką insulinę. Wybór leku i czas podawania dawki dla każdego pacjenta leżały w gestii badacza
Lek: rozpuszczalna insulina ludzka
Urządzenie NovoLet® dostarczające ludzką insulinę. Wybór leku i czas podawania dawki dla każdego pacjenta leżały w gestii badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana masy ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2-godz. PPBG)
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG)
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym epizody hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPEN3-1886

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj