Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NovoLet® overvåkingsstudie om bruk av humant insulinsystem i Indonesia

24. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En ettermarkedsovervåking av bruken av NovoLet® humant insulinsystem i Indonesia

Denne studien er utført i Asia. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av NovoLet® humant insulintilførselssystem i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1981

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller andre typer diabetes mellitus (gestasjonell, medikamentindusert eller metabolsk syndrom-relatert) som får foreskrevet NovoLet® humant insulin i løpet av sin diabetes mellitusbehandling, kan inkluderes i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Andre typer diabetes mellitus (gestasjonell, medikamentindusert [tiazid] eller metabolsk syndrom-relatert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NovoLet®-enhet
Legemiddel: bifasisk humant insulin
NovoLet®-enhet som leverer humant insulin. Valg av medikament og tidspunkt for dose for hver pasient var etter etterforskerens skjønn
Legemiddel: isofan humant insulin
NovoLet®-enhet som leverer humant insulin. Valg av medikament og tidspunkt for dose for hver pasient var etter etterforskerens skjønn
Legemiddel: humant løselig insulin
NovoLet®-enhet som leverer humant insulin. Valg av medikament og tidspunkt for dose for hver pasient var etter etterforskerens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i kroppsvekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
2 timer postprandial blodsukker (2-timers PPBG)
Fastende blodsukker (FBG)
Bivirkninger (AE) inkludert hypoglykemiske episoder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOPEN3-1886

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere