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Studio di sorveglianza NovoLet® sull'uso del sistema di insulina umana in Indonesia

24 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Una sorveglianza post-marketing sull'uso del sistema di insulina umana NovoLet® in Indonesia

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del sistema di somministrazione di insulina umana NovoLet® in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1981

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere arruolati nello studio pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o altri tipi di diabete mellito (gestazionale, indotto da farmaci o correlato alla sindrome metabolica) a cui viene prescritta insulina umana NovoLet® nel corso della loro gestione del diabete mellito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Altri tipi di diabete mellito (gestazionale, indotto da farmaci [tiazidici] o correlato alla sindrome metabolica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo NovoLet®
Droga: insulina umana bifasica
Dispositivo NovoLet® che eroga insulina umana. La selezione del farmaco e la tempistica della dose per ciascun paziente erano a discrezione dello sperimentatore
Droga: insulina umana isofano
Dispositivo NovoLet® che eroga insulina umana. La selezione del farmaco e la tempistica della dose per ciascun paziente erano a discrezione dello sperimentatore
Droga: insulina umana solubile
Dispositivo NovoLet® che eroga insulina umana. La selezione del farmaco e la tempistica della dose per ciascun paziente erano a discrezione dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del peso corporeo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata)
Glicemia postprandiale a 2 ore (PPBG a 2 ore)
Glicemia a digiuno (FBG)
Eventi avversi (EA) inclusi episodi ipoglicemici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPEN3-1886

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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