Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NovoLet® Surveillance-onderzoek naar het gebruik van menselijk insulinesysteem in Indonesië

24 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een postmarketingsurveillance over het gebruik van het NovoLet®-systeem voor menselijke insuline in Indonesië

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van het NovoLet®-toedieningssysteem voor humane insuline in een poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1981

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met type 1 of type 2 diabetes mellitus of andere soorten diabetes mellitus (zwangerschapsdiabetes, geneesmiddelgeïnduceerd of metabool syndroom-gerelateerd) aan wie NovoLet® humane insuline wordt voorgeschreven tijdens de behandeling van hun diabetes mellitus, kunnen worden opgenomen in het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Diabetes mellitus type 2
  • Andere vormen van diabetes mellitus (zwangerschapsdiabetes, geneesmiddelgeïnduceerd [thiazide] of metabool syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NovoLet®-apparaat
Geneesmiddel: bifasische humane insuline
NovoLet®-apparaat dat humane insuline toedient. De selectie van het geneesmiddel en de timing van de dosis voor elke patiënt was naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: isofane humane insuline
NovoLet®-apparaat dat humane insuline toedient. De selectie van het geneesmiddel en de timing van de dosis voor elke patiënt was naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: menselijke oplosbare insuline
NovoLet®-apparaat dat humane insuline toedient. De selectie van het geneesmiddel en de timing van de dosis voor elke patiënt was naar goeddunken van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in lichaamsgewicht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
2 uur postprandiale bloedglucose (2 uur PPBG)
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Bijwerkingen (AE's), inclusief hypoglykemische episodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOPEN3-1886

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische humane insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren