Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NovoLet® Surveillance Studie o používání lidského inzulínového systému v Indonésii

24. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Postmarketingový dohled nad používáním systému NovoLet® Human Insulin System v Indonésii

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost systému podávání lidského inzulínu NovoLet® v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1981

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo s jinými typy diabetu mellitu (gestační, polékové nebo související s metabolickým syndromem), kterým je předepsán lidský inzulín NovoLet® v rámci léčby diabetu mellitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Jiné typy diabetu mellitu (gestační, polékové [thiazidy] nebo související s metabolickým syndromem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení NovoLet®
Lék: bifázický lidský inzulín
Zařízení NovoLet® dodávající lidský inzulín. Výběr léku a načasování dávky pro každého pacienta bylo na uvážení zkoušejícího
Lék: isofanový lidský inzulín
Zařízení NovoLet® dodávající lidský inzulín. Výběr léku a načasování dávky pro každého pacienta bylo na uvážení zkoušejícího
Lék: lidský rozpustný inzulín
Zařízení NovoLet® dodávající lidský inzulín. Výběr léku a načasování dávky pro každého pacienta bylo na uvážení zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna tělesné hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
2 hodiny postprandiální hladina glukózy v krvi (2 hodiny PPBG)
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
Nežádoucí účinky (AE) včetně hypoglykemických epizod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOPEN3-1886

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na bifázický lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit