NovoLet® Estudo de Vigilância sobre o Uso do Sistema de Insulina Humana na Indonésia
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Vigilância pós-comercialização sobre o uso do Sistema de Insulina Humana NovoLet® na Indonésia
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do sistema de administração de insulina humana NovoLet® em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1981
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou outros tipos de diabetes mellitus (gestacional, induzida por drogas ou relacionada à síndrome metabólica) que recebem prescrição de insulina humana NovoLet® durante o tratamento do diabetes mellitus podem ser incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1
- diabetes melito tipo 2
- Outros tipos de diabetes mellitus (gestacional, induzida por drogas [tiazidas] ou relacionada à síndrome metabólica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo NovoLet®
|
Dispositivo NovoLet® que administra insulina humana.
A seleção do medicamento e o momento da dose para cada paciente ficou a critério do investigador
Dispositivo NovoLet® que administra insulina humana.
A seleção do medicamento e o momento da dose para cada paciente ficou a critério do investigador
Dispositivo NovoLet® que administra insulina humana.
A seleção do medicamento e o momento da dose para cada paciente ficou a critério do investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança no peso corporal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Glicemia 2 horas pós-prandial (PPBG de 2 horas)
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Glicemia em jejum (FBG)
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Eventos adversos (EAs), incluindo episódios de hipoglicemia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NOPEN3-1886
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