Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NovoLet® по надзору за использованием инсулиновой системы человека в Индонезии

24 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Постмаркетинговое наблюдение за использованием системы человеческого инсулина NovoLet® в Индонезии

Это исследование проводится в Азии. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности системы доставки человеческого инсулина NovoLet® в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1981

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа или другими типами сахарного диабета (гестационного, лекарственного или связанного с метаболическим синдромом), которым прописан человеческий инсулин НовоЛет® в процессе лечения сахарного диабета.

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Другие типы сахарного диабета (гестационного, лекарственного [тиазидного] или связанного с метаболическим синдромом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройство НовоЛет®
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин
Устройство НовоЛет® для введения человеческого инсулина. Выбор препарата и время введения дозы для каждого пациента были на усмотрение исследователя.
Лекарство: изофан человеческий инсулин
Устройство НовоЛет® для введения человеческого инсулина. Выбор препарата и время введения дозы для каждого пациента были на усмотрение исследователя.
Лекарство: человеческий растворимый инсулин
Устройство НовоЛет® для введения человеческого инсулина. Выбор препарата и время введения дозы для каждого пациента были на усмотрение исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение массы тела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
Глюкоза крови через 2 часа после приема пищи (2-часовой PPBG)
Глюкоза крови натощак (FBG)
Нежелательные явления (НЯ), включая эпизоды гипогликемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOPEN3-1886

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться