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NovoLet®-Überwachungsstudie zur Verwendung des Humaninsulinsystems in Indonesien

24. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Post-Marketing-Überwachung zur Verwendung des NovoLet® Humaninsulinsystems in Indonesien

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Humaninsulinabgabesystems NovoLet® im ambulanten Bereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1981

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder anderen Formen von Diabetes mellitus (Schwangerschaftsdiabetes, medikamenteninduzierter Diabetes mellitus oder metabolisches Syndrom), denen im Rahmen der Behandlung ihres Diabetes mellitus NovoLet® Humaninsulin verschrieben wird, können in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Andere Arten von Diabetes mellitus (Schwangerschaftsdiabetes, medikamenteninduzierter Diabetes [Thiazid] oder metabolisches Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NovoLet®-Gerät
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin
NovoLet®-Gerät zur Abgabe von Humaninsulin. Die Auswahl des Arzneimittels und der Zeitpunkt der Dosierung für jeden Patienten lag im Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Isophan-Humaninsulin
NovoLet®-Gerät zur Abgabe von Humaninsulin. Die Auswahl des Arzneimittels und der Zeitpunkt der Dosierung für jeden Patienten lag im Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: menschliches lösliches Insulin
NovoLet®-Gerät zur Abgabe von Humaninsulin. Die Auswahl des Arzneimittels und der Zeitpunkt der Dosierung für jeden Patienten lag im Ermessen des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körpergewichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
2 Stunden postprandialer Blutzucker (2-Stunden-PPBG)
Nüchternblutzucker (FBG)
Unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich hypoglykämischer Episoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1457), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPEN3-1886

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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