Étude sur la réparation percutanée de la valve mitrale St. Jude Medical (SJM PMVr)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation clinique du concept de dispositif de réparation percutanée de la valve mitrale (PMVr) de St. Jude Medical (SJM)
Le but de cette étude de preuve de concept est d'évaluer la sécurité relative et la faisabilité du dispositif de réparation percutanée de la valve mitrale (PMVr) SJM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront suivis pendant 6 semaines après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Papworth Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une régurgitation mitrale modérée (2+) ou sévère (3-4+) symptomatique ou asymptomatique.
- Le sujet a une fraction d'éjection (FE) ≥ 30 %.
- Le sujet est majeur (≥18 ans).
- Le sujet doit subir une réparation chirurgicale ou un remplacement de la valve mitrale pour un prolapsus mitral symptomatique ou asymptomatique du feuillet postérieur.
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite une réparation complexe de la valve mitrale ou a un prolapsus antérieur isolé.
- Le sujet a une sténose de la valve mitrale dans laquelle l'ouverture de l'anneau est
- Le sujet nécessite une procédure concomitante.
- Le sujet a une valve prothétique préexistante dans n'importe quelle position.
- Le sujet a eu un stent ou une PCI dans les 6 mois précédant la procédure prévue, ou devrait nécessiter un stent ou une PCI dans les 6 mois suivant la procédure.
- Le sujet présente une calcification des feuillets ou de l'anneau mitraux qui, de l'avis médical de l'investigateur chirurgical, limiterait la réparation et/ou l'implantation du dispositif expérimental.
- Le sujet souffre d'insuffisance rénale ou est sous dialyse chronique.
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a des antécédents d'endocardite ou a une endocardite active.
- Le sujet a des antécédents de maladie auto-immune.
- Le sujet a une importante maladie connue de l'artère carotide.
- Le sujet a un angle aorto-mitral de
- Le sujet a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (maladie de HOCM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure d'intervention-PMVr
|
Un maximum de dix (10) sujets recevront une procédure de clip de valve mitrale percutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Appareil et succès de la procédure
Délai: Au cours de la procédure d'enquête
|
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité technique et les caractéristiques aiguës de déploiement du dispositif SJM PMVr. La faisabilité technique et les caractéristiques de déploiement seront définies comme suit :
|
Au cours de la procédure d'enquête
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantification des EIG signalés qui sont propres à la procédure d'investigation
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'implantation
|
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité du dispositif SJM PMVr en résumant les SAE uniques à l'accès à la valve, à la mise en place du clip et au retrait du système de mise en place.
|
Jusqu'à 6 semaines après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2011
Première publication (Estimation)
28 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .