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St. Jude Medical Studie zur perkutanen Mitralklappenreparatur (SJM PMVr)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Bewertung des Gerätekonzepts für die perkutane Mitralklappenreparatur (PMVr) von St. Jude Medical (SJM).

Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die relative Sicherheit und Durchführbarkeit des SJM-Geräts zur perkutanen Mitralklappenreparatur (PMVr) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 6 Wochen nach der Implantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine symptomatische oder asymptomatische mittelschwere (2+) oder schwere (3-4+) Mitralinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine Ejektionsfraktion (EF) ≥ 30 %.
  • Das Subjekt ist volljährig (≥18 Jahre alt).
  • Das Subjekt soll sich einer chirurgischen Reparatur oder einem Ersatz der Mitralklappe für einen symptomatischen oder asymptomatischen Mitralprolaps des hinteren Segels unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt eine komplexe Mitralklappenreparatur oder hat einen isolierten vorderen Prolaps.
  • Das Subjekt hat eine Mitralklappenstenose, bei der sich der Ring öffnet
  • Betreff erfordert ein begleitendes Verfahren.
  • Das Subjekt hat eine bereits vorhandene Klappenprothese in einer beliebigen Position.
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Eingriff Stenting oder PCI oder wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff Stenting oder PCI benötigen.
  • Das Subjekt hat eine Verkalkung der Mitralsegel oder des Annulus, die nach medizinischer Meinung des chirurgischen Ermittlers die Reparatur und / oder Implantation des Prüfgeräts einschränken würde.
  • Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz oder ist chronisch dialysepflichtig.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebralen Gefäßunfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis oder hat eine aktive Endokarditis.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine signifikante bekannte Erkrankung der Halsschlagader.
  • Das Subjekt hat einen aorto-mitralen Winkel von
  • Das Subjekt hat eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-PMVr-Verfahren
Gerät: PMVr-Verfahren (SJM Perkutane Mitralklappenreparatur (PMVr)
Maximal zehn (10) Probanden erhalten ein perkutanes Mitralklappenclip-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- und Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Ermittlungsverfahrens

Das Hauptziel besteht darin, die technische Machbarkeit und die akuten Geräteeinsatzeigenschaften des SJM-PMVr-Geräts zu bewerten.

Technische Machbarkeit und Einsatzmerkmale werden wie folgt definiert:

  • Die Fähigkeit des Verabreichungssystems, auf die Mitralklappe zuzugreifen
  • Die Fähigkeit des Geräts, Mitralklappen (MV)-Segelgewebe zu erfassen
  • Fähigkeit, MV-Segelgewebe zu plizieren
  • Der Clip kann in MV-Segelgewebe eingesetzt werden
  • Das Liefersystem kann entfernt werden.
Während des Ermittlungsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der gemeldeten SUE, die nur für das Prüfverfahren gelten
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Implantation
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit des SJM PMVr-Geräts zu bewerten, indem SUEs zusammengefasst werden, die nur beim Zugang zum Ventil, beim Anbringen des Clips und beim Entfernen des Einführsystems auftreten.
Bis 6 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1101

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