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Studio di riparazione della valvola mitrale percutanea di St. Jude Medical (SJM PMVr)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione clinica del concetto di dispositivo per la riparazione percutanea della valvola mitrale (PMVr) di St. Jude Medical (SJM).

Lo scopo di questo studio proof-of-concept è valutare la relativa sicurezza e fattibilità del dispositivo SJM per la riparazione percutanea della valvola mitrale (PMVr).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti per 6 settimane dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta rigurgito mitralico sintomatico o asintomatico moderato (2+) o grave (3-4+).
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione (EF) ≥ 30%.
  • Il soggetto è maggiorenne (≥18 anni).
  • Il soggetto deve sottoporsi a riparazione chirurgica o sostituzione della valvola mitrale per prolasso mitralico sintomatico o asintomatico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto richiede una complessa riparazione della valvola mitrale o ha un prolasso anteriore isolato.
  • Il soggetto ha una stenosi della valvola mitrale in cui si trova l'apertura dell'anulus
  • Il soggetto richiede una procedura concomitante.
  • Il soggetto ha una valvola protesica preesistente in qualsiasi posizione.
  • - Il soggetto ha avuto stenting o PCI entro 6 mesi prima della procedura pianificata, o si prevede che richieda stenting o PCI entro 6 mesi dopo la procedura.
  • - Il soggetto presenta calcificazione dei lembi mitralici o dell'anulus che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore chirurgico, limiterebbe la riparazione e/o l'impianto del dispositivo sperimentale.
  • Il soggetto ha insufficienza renale o è in dialisi cronica.
  • Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di endocardite o ha un'endocardite attiva.
  • Il soggetto ha una storia di malattia autoimmune.
  • Il soggetto ha una significativa malattia nota dell'arteria carotidea.
  • Il soggetto ha un angolo aorto-mitrale di
  • Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia di HOCM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura intervento-PMVr
Dispositivo: Procedura PMVr (SJM Riparazione percutanea della valvola mitrale (PMVr)
Un massimo di dieci (10) soggetti riceverà una procedura di clip della valvola mitrale percutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo e successo procedurale
Lasso di tempo: Durante il procedimento istruttorio

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità tecnica e le caratteristiche di implementazione acuta del dispositivo SJM PMVr.

La fattibilità tecnica e le caratteristiche di implementazione saranno definite come:

  • La capacità del sistema di rilascio di accedere alla valvola mitrale
  • La capacità del dispositivo di catturare il tessuto del lembo della valvola mitrale (MV).
  • Capacità di piegare il tessuto del lembo MV
  • La clip può essere dispiegata nel tessuto del volantino MV
  • Il sistema di consegna può essere rimosso.
Durante il procedimento istruttorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione degli eventi avversi segnalati che sono unici per la procedura investigativa
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'impianto
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza del dispositivo SJM PMVr riassumendo i SAE univoci per l'accesso alla valvola, il posizionamento della clip e la rimozione del sistema di erogazione.
Fino a 6 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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