Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jude Medical Perkutánní studie opravy mitrální chlopně (SJM PMVr)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení konceptu zařízení pro opravu perkutánní mitrální chlopně (PMVr) St. Jude Medical (SJM)

Účelem této studie proof-of-concept je posoudit relativní bezpečnost a proveditelnost zařízení SJM na opravu perkutánní mitrální chlopně (PMVr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou sledovány 6 týdnů po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má symptomatickou nebo asymptomatickou střední (2+) nebo těžkou (3-4+) mitrální regurgitaci.
  • Subjekt má ejekční frakci (EF) ≥ 30 %.
  • Subjekt je plnoletý (≥18 let).
  • Subjekt je plánován na chirurgickou opravu nebo náhradu mitrální chlopně pro symptomatický nebo asymptomatický mitrální prolaps zadního cípu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje komplexní opravu mitrální chlopně nebo má izolovaný přední prolaps.
  • Subjekt má stenózu mitrální chlopně, ve které je otvor prstence
  • Subjekt vyžaduje doprovodný postup.
  • Subjekt má již existující protetickou chlopeň v jakékoli poloze.
  • Subjekt měl stentování nebo PCI během 6 měsíců před plánovaným výkonem nebo se očekává, že bude vyžadovat stentování nebo PCI do 6 měsíců po výkonu.
  • Subjekt má kalcifikaci mitrálních cípů nebo anulus, což by podle lékařského názoru chirurgického zkoušejícího omezovalo opravu a/nebo implantaci zkoumaného zařízení.
  • Subjekt má renální insuficienci nebo je na chronické dialýze.
  • Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců.
  • Subjekt má v anamnéze endokarditidu nebo má aktivní endokarditidu.
  • Subjekt má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
  • Subjekt má významné známé onemocnění krční tepny.
  • Subjekt má aorto-mitrální úhel o
  • Subjekt má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii (choroba HOCM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zákrok-PMVr Postup
Přístroj: Postup PMVr (Oprava perkutánní mitrální chlopně SJM (PMVr)
Maximálně deset (10) subjektů podstoupí perkutánní klip mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení a procedurální úspěch
Časové okno: Během vyšetřovacího řízení

Primárním cílem je vyhodnotit technickou proveditelnost a charakteristiky akutního nasazení zařízení SJM PMVr.

Technická proveditelnost a charakteristiky nasazení budou definovány jako:

  • Schopnost zaváděcího systému přistupovat k mitrální chlopni
  • Schopnost zařízení zachytit tkáň cípu mitrální chlopně (MV).
  • Schopnost replikovat tkáň letáků MV
  • Svorku lze nasadit do tkáně MV letáků
  • Zaváděcí systém je možné odstranit.
Během vyšetřovacího řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace hlášených SAE, které jsou jedinečné pro vyšetřovací postup
Časové okno: Do 6 týdnů po implantaci
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost zařízení SJM PMVr shrnutím SAE jedinečných pro přístup k chlopni, umístění spony a odstranění zaváděcího systému.
Do 6 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit