Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

St. Jude Medical Perkutan mitralventil reparationsstudie (SJM PMVr)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Klinisk bedömning av St. Jude Medical (SJM) Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr) Device Concept

Syftet med denna proof-of-concept-studie är att bedöma den relativa säkerheten och genomförbarheten för SJM Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr) Device.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att följas upp under 6 veckor efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har symtomatisk eller asymtomatisk måttlig (2+) eller svår (3-4+) mitralisuppstötningar.
  • Försökspersonen har en ejektionsfraktion (EF) ≥ 30 %.
  • Ämnet är myndig (≥18 år).
  • Försökspersonen är planerad att genomgå kirurgisk reparation eller byte av mitralisklaffen för symptomatisk eller asymtomatisk mitralframfall i bakre bipacksedeln.

Exklusions kriterier:

  • Patienten behöver en komplex mitralisklaffreparation eller har isolerat främre framfall.
  • Försökspersonen har mitralisklaffstenos där ringöppningen är
  • Ämnet kräver ett samtidigt förfarande.
  • Försökspersonen har en redan existerande protesventil i valfri position.
  • Försökspersonen hade stentning eller PCI inom 6 månader före det planerade ingreppet, eller förväntas behöva stent eller PCI inom 6 månader efter ingreppet.
  • Patienten har förkalkning av mitralisbladen eller annulus, vilket enligt den kirurgiska utredarens medicinska åsikt skulle begränsa reparation och/eller implantation av undersökningsanordningen.
  • Personen har njurinsufficiens eller går på kronisk dialys.
  • Personen har haft en cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.
  • Personen har en historia av endokardit eller har aktiv endokardit.
  • Personen har en historia av autoimmun sjukdom.
  • Försökspersonen har signifikant känd halsartärsjukdom.
  • Subjektet har en aorto-mitral vinkel på
  • Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCMs sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Invention-PMVr-procedur
Enhet: PMVr-procedur (SJM Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr)
Högst tio (10) försökspersoner kommer att få en perkutant mitralisklaffklipp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhet och processuell framgång
Tidsram: Under utredningsförfarandet

Det primära målet är att utvärdera den tekniska genomförbarheten och de akuta utplaceringsegenskaperna för SJM PMVr-enheten.

Teknisk genomförbarhet och utbyggnadsegenskaper kommer att definieras som:

  • Tillförselsystemets förmåga att komma åt mitralisklaffen
  • Enhetens förmåga att fånga in mitralisklaffens (MV) broschyrvävnad
  • Förmåga att plikera MV-bladvävnad
  • Klämman kan placeras i MV-broschyrvävnad
  • Leveranssystemet kan tas bort.
Under utredningsförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av rapporterade SAE som är unika för utredningsförfarandet
Tidsram: Genom 6 veckor efter implantation
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för SJM PMVr-enheten genom att sammanfatta SAEs unika för att komma åt ventilen, placera klämman och ta bort leveranssystemet.
Genom 6 veckor efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera