Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

St. Jude Medical Perkutan Mitralventil reparationsundersøgelse (SJM PMVr)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk vurdering af St. Jude Medical (SJM) Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr) enhedskoncept

Formålet med denne proof-of-concept undersøgelse er at vurdere den relative sikkerhed og gennemførlighed af SJM Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr) Device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive fulgt op gennem 6 uger efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har symptomatisk eller asymptomatisk moderat (2+) eller svær (3-4+) mitral regurgitation.
  • Forsøgspersonen har en ejektionsfraktion (EF) ≥ 30 %.
  • Emnet er myndig (≥18 år).
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kirurgisk reparation eller udskiftning af mitralklappen for symptomatisk eller asymptomatisk mitralprolaps bagtil.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kræver en kompleks mitralklapreparation eller har isoleret anterior prolaps.
  • Personen har mitralklapstenose, hvor ringåbningen er
  • Emnet kræver en samtidig procedure.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende proteseventil i enhver position.
  • Forsøgspersonen havde stenting eller PCI inden for 6 måneder før den planlagte procedure, eller forventes at kræve stenting eller PCI inden for 6 måneder efter proceduren.
  • Forsøgspersonen har forkalkning af mitralbladene eller annulus, hvilket efter den kirurgiske efterforskers medicinske vurdering ville begrænse reparation og/eller implantation af undersøgelsesudstyret.
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens eller er i kronisk dialyse.
  • Personen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en historie med endocarditis eller har aktiv endocarditis.
  • Personen har en historie med autoimmun sygdom.
  • Forsøgspersonen har en betydelig kendt carotisarteriesygdom.
  • Forsøgsperson har en aorto-mitral vinkel på
  • Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM's sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invention-PMVr-procedure
Enhed: PMVr procedure (SJM Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr)
Maksimalt ti (10) forsøgspersoner vil modtage en perkutan mitralklapklemmeprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- og proceduremæssig succes
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren

Det primære mål er at evaluere SJM PMVr-enhedens tekniske gennemførlighed og akutte enhedsimplementeringskarakteristika.

Teknisk gennemførlighed og implementeringskarakteristika vil blive defineret som:

  • Leveringssystemets evne til at få adgang til mitralklappen
  • Enhedens evne til at fange mitralklapbladsvæv (MV).
  • Evne til at plikere MV-bladvæv
  • Klipsen kan placeres i MV-foldervæv
  • Leveringssystemet kan fjernes.
Under undersøgelsesproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af rapporterede SAE'er, der er unikke for undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Gennem 6 uger efter implantation
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​SJM PMVr-enheden ved at opsummere SAE'er, der er unikke for adgang til ventilen, placering af clipsen og fjernelse af leveringssystemet.
Gennem 6 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner