Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

St. Jude Medical perkutaanisen mitraaliläpän korjaustutkimus (SJM PMVr)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

St. Jude Medicalin (SJM) perkutaanisen mitraaliläpän korjauslaitteen (PMVr) laitekonseptin kliininen arvio

Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida SJM Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr) -laitteen suhteellinen turvallisuus ja toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita seurataan 6 viikon ajan implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oireellinen tai oireeton kohtalainen (2+) tai vaikea (3-4+) mitraalisen regurgitaatio.
  • Koehenkilön ejektiofraktio (EF) on ≥ 30 %.
  • Kohde on täysi-ikäinen (≥18 vuotta vanha).
  • Potilaalle suunnitellaan kirurgista korjausta tai mitraaliläpän vaihtoa oireisen tai oireettoman posteriorisen mitraalisen esiinluiskahduksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde vaatii monimutkaista mitraaliläpän korjausta tai hänellä on eristetty etuprolapsi.
  • Potilaalla on mitraaliläpän ahtauma, jossa renkaan aukko on
  • Kohde vaatii samanaikaisen menettelyn.
  • Kohdehenkilöllä on valmiiksi proteesiventtiili missä tahansa asennossa.
  • Koehenkilölle tehtiin stentointi tai PCI 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä, tai hänen odotetaan tarvitsevan stentointia tai PCI:tä 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
  • Koehenkilöllä on mitraalilehtien tai renkaan kalkkeutuminen, mikä kirurgisen tutkijan lääketieteellisen näkemyksen mukaan rajoittaisi tutkimuslaitteen korjaamista ja/tai implantointia.
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen dialyysihoito.
  • Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut endokardiitti tai aktiivinen endokardiitti.
  • Kohdehenkilöllä on ollut autoimmuunisairaus.
  • Kohdeella on merkittävä tunnettu kaulavaltimotauti.
  • Kohdeella on aorto-mitraalikulma
  • Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM-tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Invention-PMVr-menettely
Laite: PMVr-menettely (SJM perkutaaninen mitraaliläpän korjaus (PMVr))
Korkeintaan kymmenen (10) potilasta saa perkutaanisen mitraaliläpän klipsitoimenpiteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen ja prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: Tutkintamenettelyn aikana

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SJM PMVr -laitteen tekninen toteutettavuus ja akuutteja laitteen käyttöönotto-ominaisuuksia.

Tekninen toteutettavuus ja käyttöönoton ominaisuudet määritellään seuraavasti:

  • Annostelujärjestelmän kyky päästä mitraaliläppään
  • Laitteen kyky siepata mitraaliläpän (MV) lehtikudosta
  • Kyky monistaa MV-lehtikudosta
  • Klipsi voidaan asentaa MV-lehtikudokseen
  • Toimitusjärjestelmä voidaan irrottaa.
Tutkintamenettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten SAE-tapausten kvantifiointi, jotka ovat ainutlaatuisia tutkimusmenettelyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa istutuksen jälkeen
Toissijaisena tavoitteena on arvioida SJM PMVr -laitteen turvallisuus tekemällä yhteenveto venttiiliin pääsystä, pidikkeen asettamisesta ja jakelujärjestelmän poistamisesta ainutlaatuisista SAE-tapauksista.
6 viikkoa istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän prolapsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa