Badanie przezskórnej naprawy zastawki mitralnej St. Jude Medical (SJM PMVr)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena kliniczna koncepcji urządzenia St. Jude Medical (SJM) do przezskórnej naprawy zastawki mitralnej (PMVr)
Celem tego badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest ocena względnego bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia SJM do przezskórnej naprawy zastawki mitralnej (PMVr).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma objawową lub bezobjawową umiarkowaną (2+) lub ciężką (3-4+) niedomykalność mitralną.
- Podmiot ma frakcję wyrzutową (EF) ≥ 30%.
- Podmiot jest pełnoletni (≥18 lat).
- Pacjent ma zostać poddany chirurgicznej naprawie lub wymianie zastawki mitralnej z powodu objawowego lub bezobjawowego wypadnięcia tylnego płatka mitralnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga skomplikowanej naprawy zastawki mitralnej lub ma izolowane wypadanie przedniego odcinka.
- Podmiot ma zwężenie zastawki mitralnej, w której znajduje się otwór pierścienia
- Pacjent wymaga procedury towarzyszącej.
- Tester ma istniejącą wcześniej protezę zastawki w dowolnej pozycji.
- Pacjent miał stentowanie lub PCI w ciągu 6 miesięcy przed planowaną procedurą lub przewiduje się, że będzie wymagał stentowania lub PCI w ciągu 6 miesięcy po zabiegu.
- Podmiot ma zwapnienie płatków mitralnych lub pierścienia mitralnego, co w opinii medycznej badacza chirurgicznego ograniczyłoby naprawę i/lub wszczepienie badanego urządzenia.
- Podmiot ma niewydolność nerek lub jest przewlekle dializowany.
- Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia lub ma aktywne zapalenie wsierdzia.
- Podmiot ma historię choroby autoimmunologicznej.
- Podmiot ma znaczącą znaną chorobę tętnicy szyjnej.
- Tester ma kąt aortalno-mitralny równy
- Podmiot cierpi na kardiomiopatię przerostową z obturacją (choroba HOCM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura interwencji-PMVr
|
Maksymalnie dziesięciu (10) pacjentów zostanie poddanych przezskórnemu zabiegowi wszczepienia zastawki mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia i procedury
Ramy czasowe: W trakcie postępowania wyjaśniającego
|
Głównym celem jest ocena technicznej wykonalności i charakterystyki szybkiego wdrożenia urządzenia SJM PMVr. Techniczna wykonalność i charakterystyka wdrożenia zostaną określone jako:
|
W trakcie postępowania wyjaśniającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja zgłoszonych SAE, które są unikalne dla procedury badawczej
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po implantacji
|
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa urządzenia SJM PMVr poprzez podsumowanie SAE charakterystycznych dla dostępu do zastawki, zakładania zacisku i wyjmowania systemu wprowadzającego.
|
Przez 6 tygodni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .