Estudio de reparación percutánea de la válvula mitral de St. Jude Medical (SJM PMVr)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación clínica del concepto de dispositivo de reparación percutánea de la válvula mitral (PMVr) de St. Jude Medical (SJM)
El propósito de este estudio de prueba de concepto es evaluar la seguridad relativa y la viabilidad del dispositivo de reparación percutánea de la válvula mitral (PMVr) SJM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante las 6 semanas posteriores a la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene insuficiencia mitral moderada (2+) o grave (3-4+) sintomática o asintomática.
- El sujeto tiene una fracción de eyección (EF) ≥ 30%.
- El sujeto es mayor de edad (≥18 años).
- Está previsto que el sujeto se someta a reparación quirúrgica o reemplazo de la válvula mitral por prolapso mitral de la valva posterior sintomático o asintomático.
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere una reparación compleja de la válvula mitral o tiene un prolapso anterior aislado.
- El sujeto tiene estenosis de la válvula mitral en la que la abertura del anillo está
- El sujeto requiere un procedimiento concomitante.
- El sujeto tiene una válvula protésica preexistente en cualquier posición.
- El sujeto tuvo colocación de stent o PCI dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento planificado, o se anticipa que requerirá colocación de stent o PCI dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
- El sujeto tiene calcificación de las valvas mitrales o del anillo que, según la opinión médica del investigador quirúrgico, limitaría la reparación y/o la implantación del dispositivo de investigación.
- El sujeto tiene insuficiencia renal o está en diálisis crónica.
- El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de endocarditis o tiene endocarditis activa.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.
- El sujeto tiene una importante enfermedad de la arteria carótida conocida.
- El sujeto tiene un ángulo aorto-mitral de
- El sujeto tiene miocardiopatía obstructiva hipertrófica (enfermedad de HOCM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento de intervención-PMVr
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Un máximo de diez (10) sujetos recibirán un procedimiento de clip de válvula mitral percutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dispositivo y éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de instrucción
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El objetivo principal es evaluar la viabilidad técnica y las características de implementación aguda del dispositivo SJM PMVr Device. Las características de viabilidad técnica y despliegue se definirán como:
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Durante el procedimiento de instrucción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de los SAE notificados que son exclusivos del procedimiento de investigación
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la implantación
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El objetivo secundario es evaluar la seguridad del dispositivo SJM PMVr al resumir SAE únicos para acceder a la válvula, colocar el clip y retirar el sistema de entrega.
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Hasta 6 semanas después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1101
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