St. Jude Medical Исследование чрескожного восстановления митрального клапана (SJM PMVr)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Клиническая оценка концепции устройства St. Jude Medical (SJM) для чрескожного восстановления митрального клапана (PMVr)
Целью этого экспериментального исследования является оценка относительной безопасности и осуществимости устройства для чрескожного восстановления митрального клапана (PMVr) SJM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 недель после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта симптоматическая или бессимптомная умеренная (2+) или тяжелая (3-4+) митральная регургитация.
- У субъекта фракция выброса (EF) ≥ 30%.
- Субъект достиг совершеннолетия (≥18 лет).
- Субъекту планируется хирургическое восстановление или замена митрального клапана по поводу симптоматического или бессимптомного пролапса задней створки митрального клапана.
Критерий исключения:
- Субъекту требуется комплексная реконструкция митрального клапана или у него изолированный передний пролапс.
- У субъекта стеноз митрального клапана, при котором отверстие фиброзного кольца
- Субъекту требуется сопутствующая процедура.
- У субъекта уже есть искусственный клапан в любом положении.
- Субъекту было проведено стентирование или ЧКВ в течение 6 месяцев до запланированной процедуры, или ожидается, что потребуется стентирование или ЧКВ в течение 6 месяцев после процедуры.
- Субъект имеет кальцификацию створок или кольца митрального клапана, что, по мнению врача-хирурга, ограничивает восстановление и/или имплантацию исследуемого устройства.
- У субъекта почечная недостаточность или он находится на хроническом диализе.
- Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта в анамнезе эндокардит или активный эндокардит.
- Субъект имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание.
- Субъект имеет серьезное известное заболевание сонных артерий.
- У субъекта аорто-митральный угол
- У субъекта гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (болезнь HOCM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура Invention-PMVr
|
Процедура чрескожной клипсации митрального клапана будет проведена максимум десяти (10) субъектам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство и процедурный успех
Временное ограничение: В ходе следственного действия
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить техническую осуществимость и характеристики экстренного развертывания устройства SJM PMVr. Технические возможности и характеристики развертывания будут определены как:
|
В ходе следственного действия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка СНЯ, о которых сообщалось, которые являются уникальными для исследовательской процедуры
Временное ограничение: Через 6 недель после имплантации
|
Второй целью является оценка безопасности устройства SJM PMVr путем суммирования SAE, характерных для доступа к клапану, размещения клипсы и удаления системы доставки.
|
Через 6 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .