St. Jude Medical Percutaneous Mitral Valve Repair Study (SJM PMVr)
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Klinisk vurdering av St. Jude Medical (SJM) Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr) enhetskonsept
Hensikten med denne proof-of-concept-studien er å vurdere den relative sikkerheten og gjennomførbarheten til SJM Percutaneous Mitral Valve Repair (PMVr)-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 6 uker etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Papworth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har symptomatisk eller asymptomatisk moderat (2+) eller alvorlig (3-4+) mitralregurgitasjon.
- Personen har en ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 30 %.
- Emnet er myndig (≥18 år).
- Forsøkspersonen planlegges å gjennomgå kirurgisk reparasjon eller erstatning av mitralklaffen for symptomatisk eller asymptomatisk mitralprolaps i bakre brosjyre.
Ekskluderingskriterier:
- Personen krever en kompleks mitralklaffreparasjon eller har isolert fremre prolaps.
- Forsøkspersonen har mitralklaffstenose der ringromåpningen er
- Emnet krever en samtidig prosedyre.
- Forsøkspersonen har en eksisterende proteseklaff i enhver posisjon.
- Pasienten hadde stenting eller PCI innen 6 måneder før den planlagte prosedyren, eller forventes å kreve stenting eller PCI innen 6 måneder etter prosedyren.
- Forsøkspersonen har forkalkning av mitralbladene eller annulus, som etter den medisinske vurderingen til den kirurgiske etterforskeren ville begrense reparasjon og/eller implantasjon av undersøkelsesutstyret.
- Personen har nedsatt nyrefunksjon eller er i kronisk dialyse.
- Personen har hatt en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
- Personen har en historie med endokarditt eller har aktiv endokarditt.
- Personen har en historie med autoimmun sykdom.
- Personen har betydelig kjent karotissykdom.
- Subjektet har en aorto-mitral vinkel på
- Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCMs sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon-PMVr-prosedyre
|
Maksimalt ti (10) forsøkspersoner vil motta en perkutan mitralklaffklipsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhets- og prosedyresuksess
Tidsramme: Under etterforskningsprosedyren
|
Hovedmålet er å evaluere den tekniske gjennomførbarheten og de akutte utplasseringsegenskapene til SJM PMVr-enheten. Teknisk gjennomførbarhet og distribusjonsegenskaper vil bli definert som:
|
Under etterforskningsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av rapporterte SAE-er som er unike for undersøkelsesprosedyren
Tidsramme: Gjennom 6 uker etter implantasjon
|
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til SJM PMVr-enheten ved å oppsummere SAE-er som er unike for tilgang til ventilen, plassering av klemmen og fjerning av leveringssystemet.
|
Gjennom 6 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .