Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VX-765 chez des sujets atteints d'épilepsie partielle résistante au traitement
22 septembre 2020 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VX-765 chez des sujets atteints d'épilepsie partielle résistante au traitement avec une extension ouverte de 24 semaines
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VX-765 chez les sujets atteints d'épilepsie partielle résistante au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Germany
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Kork, Allemagne
- Germany
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Alabama
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Northport, Alabama, États-Unis
- Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Arizon
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Arkansas
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California
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Loma Linda, California, États-Unis
- California
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
- Florida
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Wellington, Florida, États-Unis
- Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- Idaho
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Maryland
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis
- Michigan
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
- Minnesota
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
- New York
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New York, New York, États-Unis
- New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
- North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Texas
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis
- UTAH
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Virginia
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis
- Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des parties A et B :
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 64 ans avec un indice de masse corporelle entre 18 et 35 (kg/m2)
- Les sujets qui ont terminé le traitement d'étude assigné dans la partie A peuvent entrer dans la partie B s'ils sont éligibles selon le protocole
- Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables, comme décrit dans le protocole
- Doit avoir un diagnostic et des antécédents d'épilepsie partielle résistante au traitement pour laquelle il prend 1 à 4 antiépileptiques concomitants au moment de la période de dépistage
- Avoir eu au moins 1 électroencéphalogramme compatible avec une épilepsie partielle
- Doit avoir eu au moins 6 crises d'épilepsie partielles et une période sans crise d'au plus 3 semaines (21 jours) au cours de la période de référence.
- Sujets présentant des conditions médicales stables (par exemple, ne peuvent pas avoir une condition qui interférera avec la conduite de l'étude ou entraînera une augmentation connue du risque de l'intervention) tel que déterminé par l'investigateur principal
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole
Critères d'exclusion des parties A et B :
- - Les sujets qui sont des hommes et leur partenaire féminine (si en âge de procréer) n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement approuvées telles que décrites dans le protocole pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- - Sujets de sexe masculin et ayant une partenaire féminine enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement approuvées
- Antécédents d'altérations transitoires non épileptiques de la conscience
- Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage
- Les sujets dont la fréquence des crises ne peut être quantifiée (c'est-à-dire crises sans début ni fin discrets, ou période entre les crises)
- Sujets qui ont une maladie médicale importante, y compris une maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou gastro-intestinale ; ou conditions instables ou mal contrôlées telles que l'hypertension, le diabète ou l'angine de poitrine, à en juger par l'investigateur.
- Avoir une maladie psychiatrique cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur
- Sujets qui ont eu un plan/une intention suicidaire actif ou des pensées suicidaires actives, ou une tentative de suicide tel que défini dans le protocole
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au cours de la visite de dépistage / période de référence, telles que jugées par l'investigateur
- Les sujets qui ont eu des événements indésirables graves (EIG) supposés être liés au médicament à l'étude qui ont conduit à l'arrêt au cours de la partie A peuvent ne pas participer à la partie B
- Hépatite B active, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine
- Dépistage de drogue positif lors du dépistage ou pendant la période de référence (à l'exclusion de tout médicament prescrit autorisé) et / ou des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Sujets sous felbamate avec moins de 18 mois d'exposition continue au felbamate au moment de la visite de dépistage ou avec des effets indésirables importants au felbamate
- Sujets traités par vigabatrine moins de 2 ans avant la visite de dépistage ou qui ont des antécédents de traitement par vigabatrine sans examen stable documenté par un ophtalmologiste tel que défini dans le protocole
- Utilisation de médicaments interdits ou traitement avec tout immunosuppresseur systémique
- Avoir subi une infection virale, fongique ou bactérienne symptomatique nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Des antécédents actuels ou antérieurs de maladie les excluant d'un traitement immunomodulateur (par exemple, des antécédents d'infections récurrentes)
- Avoir donné du sang ou avoir eu une perte de sang importante (500 mL) tel que défini dans le protocole
- Avoir participé à toute autre étude clinique impliquant un produit ou dispositif expérimental et avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude associé à cette étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de dépistage
- Avoir participé à des études cliniques antérieures sur le VX-765 et avoir reçu au moins une dose du médicament à l'étude
- Les sujets qui n'ont pas terminé la période de traitement complète de 13 semaines dans la partie A ne peuvent pas participer à la partie B
- Tout sujet jugé par l'investigateur, le sponsor ou la personne désignée comme inapproprié pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: VX-765 Dose 1 Partie A
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Comprimés de VX-765 administrés à différentes doses en fonction du groupe de traitement dans la partie A
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ACTIVE_COMPARATOR: VX-765 Dose 2 Partie A
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Comprimés de VX-765 administrés à différentes doses en fonction du groupe de traitement dans la partie A
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ACTIVE_COMPARATOR: VX-765 Dose 3 Partie A
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Comprimés de VX-765 administrés à différentes doses en fonction du groupe de traitement dans la partie A
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ACTIVE_COMPARATOR: VX-765 Dose 4 Partie A
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Comprimés de VX-765 administrés à différentes doses en fonction du groupe de traitement dans la partie A
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PLACEBO_COMPARATOR: Dose de placebo Partie A
Placebo
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Placebo correspondant
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ACTIVE_COMPARATOR: VX-765 Dose Partie B
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Comprimés de VX-765 administrés à différentes doses en fonction des patients qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude pour la partie B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réduction de la fréquence hebdomadaire des crises pendant la période de traitement tardif de la partie A par rapport à la période de référence de la partie A
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence hebdomadaire des crises (taux de réponse) pendant la période de traitement tardif de la partie A par rapport à la période de référence de la partie A
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Innocuité et tolérabilité évaluées par les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) standard à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine) et les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Jusqu'à 56 semaines
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Innocuité et tolérabilité déterminées par les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) standard à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine) et les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Jusqu'à 56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets sans crises pendant la période de traitement tardif de la partie A
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Pourcentage de réduction de la fréquence des crises pendant toute la période de traitement de la partie A par rapport à la période de référence de la partie A
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises (taux de réponse) pendant toute la période de traitement de la partie A par rapport à la période de référence de la partie A
Délai: Jusqu'à 25 semaines
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Jusqu'à 25 semaines
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Pourcentage de sujets sans crises pendant toute la période de traitement de la partie A
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Nombre maximal de jours consécutifs pendant lesquels les sujets n'ont pas eu de crises à aucun moment pendant la période de traitement tardif de la partie A
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Jusqu'à 13 semaines
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Nombre maximal de jours consécutifs pendant lesquels les sujets n'ont pas eu de crises à aucun moment pendant toute la période de traitement
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Pharmacocinétique (par exemple, ASC, Cmax) du VX-765, du VRT-043198 et des taux sanguins concomitants d'antiépileptiques (AE)
Délai: Jusqu'à 21 semaines
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Jusqu'à 21 semaines
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Pourcentage de réduction de la fréquence hebdomadaire des crises par rapport à la période de référence de la partie A
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence hebdomadaire des crises (taux de réponse de 50 %) pendant toute la période de traitement de la partie B par rapport à la période de référence de la partie A
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus de la fréquence hebdomadaire des crises (taux de réponse de 75 %) pendant toute la période de traitement de la partie B par rapport à la période de référence de la partie A
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de sujets sans crise pendant toute la période de traitement de la partie B
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Nombre maximal de jours consécutifs pendant lesquels les sujets n'ont eu aucune crise pendant toute la période de traitement de la partie B
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Augmentation en pourcentage du nombre de jours hebdomadaires sans crise par rapport à la période de référence de la partie A
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Jusqu'à 56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX11-765-402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .