治療抵抗性部分てんかん患者におけるVX-765の有効性と安全性を評価する研究

パート A およびパート B の包含基準:

• 18 歳から 64 歳の男性または女性で、BMI が 18 から 35 (kg/m2) の場合
• パート A で割り当てられた試験治療を完了した被験者は、プロトコルごとに資格がある場合、パート B に入ることができます
• 男性または女性の被験者は、プロトコルに記載されているように、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -スクリーニング時に1〜4個の併用AEDを服用している治療抵抗性の部分発症てんかんの診断と病歴が必要です 期間
• -部分てんかんと一致する少なくとも1つの脳波があった
• -ベースライン期間中に少なくとも6回の部分発作があり、発作のない期間が3週間（21日）以下である必要があります。
• -安定した病状を持つ被験者（例えば、研究の実施を妨げる、または介入のリスクの既知の増加を引き起こす状態を持つことはできません）主任研究者によって決定された
• -参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
• プロトコルの要件と指示を理解し、遵守できる必要があります

パート A およびパート B の除外基準:

• -被験者は男性であり、その女性のパートナー（出産の可能性がある場合）は、プロトコルに記載されているように、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意しません 治験期間中および治験薬の最終投与後90日間
• 男性で、研究期間中、または治験薬の最終投与から90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性のパートナーがいる被験者。
• -妊娠中または授乳中の被験者、または医学的に承認された避妊方法の使用に同意しない生殖能力のある被験者
• てんかん以外の一時的な意識変化の病歴
• -スクリーニング訪問前の過去12か月のてんかん重積症の病歴
• -発作頻度を定量化できない被験者（つまり、 発作の始まりと終わり、または発作間の期間がない発作)
• -腎臓、肝臓、肺、または胃腸疾患を含む重大な医学的疾患を患っている被験者;または治験責任医師が判断した、高血圧、糖尿病、または狭心症などの不安定または制御不良の状態。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重要な精神疾患がある
• -積極的な自殺計画/意図、または積極的な自殺念慮、またはプロトコルで定義されている自殺未遂をしたことがある被験者
• 治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問/ベースライン期間中の臨床的に重大な検査異常
• パートA中に治験薬に関連すると考えられる重篤な有害事象（SAE）があり、中止に至った被験者はパートBに参加できない場合があります
• 活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス
• -スクリーニング時またはベースライン期間中の陽性の薬物スクリーニング（許可された処方薬を除く）および/または過去2年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
• -スクリーニング訪問時にフェルバメートへの継続的な曝露が18か月未満のフェルバメートの被験者、またはフェルバメートに対する重大な有害反応
• -スクリーニング訪問の2年未満前にビガバトリンで治療された被験者、またはビガバトリンによる治療歴があり、プロトコルで定義されている眼科医による安定した検査が文書化されていない被験者
• 禁止されている薬を使用している、または全身性免疫抑制剤で治療されている
• -治験薬の初回投与前7日以内に全身治療を必要とする症候性のウイルス、真菌、または細菌感染を経験した
• -免疫調節療法からそれらを排除する現在または以前の病気の病歴（例：再発性感染症の病歴）
• プロトコルで定義されているように、献血したことがある、またはかなりの量の血液 (500 mL) を失ったことがある
• -治験薬またはデバイスを含む他の臨床研究に参加し、その臨床研究に関連する治験薬の最後の投与を30日以内または5回の半減期（いずれか長い方）のスクリーニング来院
• 以前の VX-765 臨床試験に参加し、治験薬を少なくとも 1 回投与した
• パートAの13週間の治療期間を完全に完了していない被験者は、パートBに参加できません
• -治験責任医師、治験依頼者、または被指名人が治験に不適切であると判断した被験者