치료 저항성 부분 뇌전증 대상자에서 VX-765의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

파트 A 및 파트 B 포함 기준:

• 체질량 지수가 18~35(kg/m2)인 18~64세의 남성 또는 여성
• 파트 A에서 할당된 연구 치료를 완료한 피험자는 프로토콜에 따라 자격이 있는 경우 파트 B에 들어갈 수 있습니다.
• 남성 또는 여성 대상자는 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 기간에 1~4개의 AED를 병용하고 있는 치료 저항성 부분 발병 뇌전증의 진단 및 병력이 있어야 합니다.
• 부분 간질과 일치하는 뇌파도가 1회 이상 있음
• 최소 6번의 부분 발작이 있었고 기준 기간 동안 발작이 없는 기간이 3주(21일)를 넘지 않아야 합니다.
• 주임 시험자가 결정한 안정적인 의학적 상태(예: 연구 수행을 방해하거나 알려진 개입 위험 증가를 유발하는 상태를 가질 수 없음)가 있는 피험자
• 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
• 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

파트 A 및 파트 B 제외 기준:

• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 프로토콜에 기술된 바와 같이 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 및 그들의 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)인 피험자
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 파트너가 있는 남성 피험자.
• 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 의학적으로 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
• 비간질성, 일시적인 의식 변화의 병력
• 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 간질 지속 상태의 병력
• 발작 빈도를 정량화할 수 없는 피험자(즉, 시작이나 끝이 구분되지 않거나 발작 사이의 기간이 없는 발작)
• 신장, 간, 폐 또는 소화기 질환을 포함하는 중대한 의학적 질병이 있는 피험자; 또는 연구자가 판단하는 고혈압, 당뇨병 또는 협심증과 같은 불안정하거나 잘 조절되지 않는 상태.
• 조사관이 판단하는 임상적으로 중요한 정신과적 질환이 있는 자
• 프로토콜에 정의된 활성 자살 계획/의도 또는 활성 자살 생각 또는 자살 시도가 있었던 피험자
• 조사자가 판단한 스크리닝 방문/기준선 기간 동안 임상적으로 유의한 검사실 이상
• 파트 A 동안 중단을 초래한 연구 약물과 관련이 있다고 생각되는 심각한 부작용(SAE)이 있었던 피험자는 파트 B에 참여할 수 없습니다.
• 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스
• 스크리닝 시 또는 기준 기간 동안 양성 약물 검사(허용된 처방약 제외) 및/또는 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
• 스크리닝 방문 시점에 펠바메이트에 지속적으로 노출된 지 18개월 미만이거나 펠바메이트에 중대한 부작용이 있는 펠바메이트를 복용 중인 피험자
• 스크리닝 방문 전 2년 이내에 비가바트린으로 치료받은 피험자 또는 프로토콜에 정의된 바와 같이 안과의사에 의한 문서화된 안정적인 검사 없이 비가바트린으로 치료한 이력이 있는 피험자
• 금지된 약물을 사용하거나 전신 면역억제제로 치료
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 증후성 바이러스, 진균 또는 세균 감염을 경험한 자
• 면역 조절 요법을 방해하는 현재 또는 이전 질병 병력(예: 재발성 감염 병력)
• 프로토콜에 정의된 대로 혈액을 기증했거나 심각한 혈액 손실(500mL)이 있었습니다.
• 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했으며 스크리닝 방문의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 해당 임상 연구와 관련된 연구 약물의 마지막 용량을 투여받았습니다.
• 이전 VX-765 임상 연구에 참여했으며 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았습니다.
• 파트 A에서 전체 13주 치료 기간을 완료하지 않은 피험자는 파트 B에 참여할 수 없습니다.
• 조사자, 후원자 또는 지정인이 연구에 부적절하다고 판단한 모든 피험자