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Effet de l'analgésie péridurale sur le paramètre ANI pendant l'accouchement (APD-ANI)

2 novembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Il existe de nombreuses méthodes utilisées pour l'évaluation de la douleur dans le domaine de l'anesthésie, y compris la variabilité de la fréquence cardiaque qui reflète l'influence du système nerveux autonome sur le cœur. Un indice original, l'ANI (Analgesia Nociception Index), quantifie la douleur pendant l'anesthésie. L'analgésie péridurale obstétricale est particulièrement adaptée pour évaluer l'ANI chez les patients conscients avec une comparaison de l'ANI avec la mesure de la douleur par une échelle visuelle analogique (EVA).

L'évaluation de l'ANI est effectuée juste avant l'insertion du cathéter péridural et pendant les 10 premières minutes après l'administration péridurale de solution saline, de sufentanil ou de lidocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, France, 92151
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • ASA I ou II,
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire ou respiratoire
  • Pas de médicaments cardiovasculaires
  • Pas de traitement par un agent tocolytique (salbutamol, nicardipine)
  • Désirer une analgésie péridurale au début de la douleur du travail

Critère d'exclusion:

  • Travail trop rapide
  • Un score de douleur égal ou supérieur à 70 sur l'échelle de la douleur
  • Un signal ECG perturbé ou des extrasystoles
  • Stimulateur cardiaque
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe salin
Administration péridurale de solution saline
Médicament: NaCl 0,9 %
administration péridurale de 6 ml de NaCl 0,9%
Expérimental: Groupe Sufentanil
Administration péridurale de sufentanil
Médicament: Sufentanil
administration péridurale de sufentanil 10 µg
Expérimental: Groupe Lidocaïne
Administration péridurale de lidocaïne
Médicament: lidocaïne
administration péridurale de lidocaïne 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du paramètre ANI avec l'EVA pendant le travail
Délai: 2 heures
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer l'ANI comme mesure de la douleur causée par les contractions utérines.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du sufentanil péridural et de l'anesthésique local péridural sur l'ANI
Délai: 2 heures
L'objectif secondaire est de comparer les effets du sufentanil péridural et d'un anesthésique local sur le paramètre ANI.
2 heures
Effets du score d'anxiété sur l'ANI
Délai: 2 heures
L'objectif secondaire est d'étudier les effets de l'anxiété sur le paramètre ANI.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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