Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális fájdalomcsillapítás hatása az ANI paraméterre a szülés során (APD-ANI)

2016. november 2. frissítette: Hopital Foch

Számos módszert alkalmaznak az érzéstelenítés területén fellépő fájdalom értékelésére, beleértve a szívfrekvencia variabilitását, amely az autonóm idegrendszer szívre gyakorolt ​​hatását tükrözi. Egy eredeti index, az ANI (Analgesia Nociception Index), számszerűsíti az érzéstelenítés alatti fájdalmat. A szülészeti epidurális fájdalomcsillapítás különösen alkalmas az ANI értékelésére tudatos betegeknél az ANI és a fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) történő összehasonlításával.

Az ANI értékelését közvetlenül az epidurális katéter behelyezése előtt és a sóoldat, szufentanil vagy lidokain epidurális beadása utáni első 10 percben végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • ASA I vagy II,
  • Nincs szív- és érrendszeri vagy légúti betegség a kórelőzményében
  • Nincs szív- és érrendszeri gyógyszer
  • Nincs kezelés tokolitikus szerrel (szalbutamol, nikardipin)
  • Epidurális fájdalomcsillapítás vágya a szülési fájdalom korai szakaszában

Kizárási kritériumok:

  • Túl gyors munka
  • 70-es vagy afeletti fájdalompontszám a fájdalomskálán
  • Zavart EKG-jel vagy extrasystoles
  • Pacemaker
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csoport sóoldat
Sóoldat epidurális beadása
Drog: NaCl 0,9%
6 ml 0,9%-os NaCl epidurális beadása
Kísérleti: Csoport Sufentanil
A szufentanil epidurális beadása
Drog: Szufentanil
10 µg szufentanil epidurális beadása
Kísérleti: Lidokain csoport
A lidokain epidurális beadása
Drog: lidokain
50 mg lidokain epidurális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANI paraméter összehasonlítása a VAS-val vajúdás közben
Időkeret: 2 óra
A kutatás fő célja az ANI értékelése, mint a méhösszehúzódások okozta fájdalom mérése.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidurális szufentanil és az epidurális helyi érzéstelenítő hatása az ANI-re
Időkeret: 2 óra
A másodlagos cél az epidurális szufentanil és a helyi érzéstelenítő hatásának összehasonlítása az ANI paraméterre.
2 óra
A szorongásos pontszám hatása az ANI-re
Időkeret: 2 óra
A másodlagos cél a szorongás ANI paraméterre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a NaCl 0,9%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel