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Effetto dell'analgesia epidurale sul parametro ANI durante il parto (APD-ANI)

2 novembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Esistono molti metodi utilizzati per la valutazione del dolore nell'area dell'anestesia, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca che riflette l'influenza del sistema nervoso autonomo sul cuore. Un indice originale, l'ANI (Analgesia Nociception Index), quantifica il dolore durante l'anestesia. L'analgesia epidurale ostetrica è particolarmente adatta per valutare l'ANI in pazienti coscienti con un confronto dell'ANI con la misurazione del dolore mediante una scala analogica visiva (VAS).

La valutazione dell'ANI viene eseguita appena prima dell'inserimento del catetere epidurale e durante i primi 10 minuti dopo la somministrazione epidurale di soluzione fisiologica, sufentanil o lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francia, 92151
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni,
  • AS I o II,
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Nessun farmaco cardiovascolare
  • Nessun trattamento con un agente tocolitico (salbutamolo, nicardipina)
  • Desiderio di analgesia epidurale nella fase iniziale del dolore del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Lavoro troppo veloce
  • Un punteggio del dolore pari o superiore a 70 sulla scala del dolore
  • Un segnale ECG disturbato o extrasistoli
  • Stimolatore cardiaco
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Salino
Somministrazione epidurale di soluzione fisiologica
Droga: NaCl 0,9%
somministrazione epidurale di 6 ml di NaCl 0,9%
Sperimentale: Gruppo Sufentanil
Somministrazione epidurale di sufentanil
Droga: Sufentanil
somministrazione epidurale di sufentanil 10 µg
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
Somministrazione epidurale di lidocaina
Droga: lidocaina
somministrazione epidurale di lidocaina 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del parametro ANI con la VAS durante il travaglio
Lasso di tempo: 2 ore
L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'ANI come misura del dolore causato dalle contrazioni uterine.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del sufentanil epidurale e dell'anestetico locale epidurale sull'ANI
Lasso di tempo: 2 ore
L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti del sufentanil epidurale e di un anestetico locale sul parametro ANI.
2 ore
Effetti del punteggio di ansia sull'ANI
Lasso di tempo: 2 ore
L'obiettivo secondario è quello di studiare gli effetti dell'ansia sul parametro ANI.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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