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Efeito da Analgesia Peridural no Parâmetro ANI Durante o Parto (APD-ANI)

2 de novembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch

Existem muitos métodos usados ​​para a avaliação da dor na área da anestesia, incluindo a variabilidade da frequência cardíaca, que reflete a influência do sistema nervoso autônomo no coração. Um índice original, o ANI (Analgesia Nociception Index), quantifica a dor durante a anestesia. A analgesia peridural obstétrica é particularmente adequada para avaliar o ANI em pacientes conscientes com uma comparação do ANI com a medição da dor por uma escala visual analógica (VAS).

A avaliação do ANI é realizada imediatamente antes da inserção do cateter peridural e durante os 10 primeiros minutos após a administração peridural de solução salina, sufentanil ou lidocaína.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, França, 92151
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos,
  • ASA I ou II,
  • Sem história de doença cardiovascular ou respiratória
  • Sem medicação cardiovascular
  • Nenhum tratamento com agente tocolítico (salbutamol, nicardipina)
  • Desejando analgesia epidural na fase inicial da dor do parto

Critério de exclusão:

  • Trabalho de parto muito rápido
  • Uma pontuação de dor igual ou superior a 70 na escala de dor
  • Um sinal de EKG perturbado ou extrassístoles
  • Marcapasso
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Salino
Administração epidural de solução salina
Medicamento: NaCl 0,9%
administração peridural de 6 ml de NaCl 0,9%
Experimental: Grupo Sufentanil
Administração epidural de sufentanil
Medicamento: Sufentanil
administração epidural de sufentanil 10 µg
Experimental: Grupo Lidocaína
Administração epidural de lidocaína
Medicamento: lidocaína
administração peridural de lidocaína 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do parâmetro ANI com a EVA durante o trabalho de parto
Prazo: 2 horas
O principal objetivo da pesquisa é avaliar o ANI como medida da dor causada pelas contrações uterinas.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do sufentanil peridural e do anestésico local peridural no ANI
Prazo: 2 horas
O objetivo secundário é comparar os efeitos do sufentanil epidural e um anestésico local no parâmetro ANI.
2 horas
Efeitos do escore de ansiedade no ANI
Prazo: 2 horas
O objetivo secundário é estudar os efeitos da ansiedade no parâmetro ANI.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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