Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurální analgezie na parametr ANI během porodu (APD-ANI)

2. listopadu 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Pro hodnocení bolesti v oblasti anestezie se používá mnoho metod včetně variability srdeční frekvence, která odráží vliv autonomního nervového systému na srdce. Původní index, ANI (Analgesia Nociception Index), kvantifikuje bolest během anestezie. Porodnická epidurální analgezie je zvláště vhodná k hodnocení ANI u pacientek při vědomí s porovnáním ANI s měřením bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Hodnocení ANI se provádí těsně před zavedením epidurálního katétru a během prvních 10 minut po epidurálním podání fyziologického roztoku, sufentanilu nebo lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francie, 92151
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let,
  • ASA I nebo II,
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění
  • Žádné kardiovaskulární léky
  • Žádná léčba tokolytiky (salbutamol, nikardipin)
  • Požadujeme epidurální analgezii v časné fázi porodních bolestí

Kritéria vyloučení:

  • Příliš rychlý porod
  • Skóre bolesti 70 nebo vyšší na stupnici bolesti
  • Porucha signálu EKG nebo extrasystoly
  • Kardiostimulátor
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupinový fyziologický roztok
Epidurální podání fyziologického roztoku
Lék: NaCl 0,9 %
epidurální podání 6 ml NaCl 0,9%
Experimentální: Skupina Sufentanil
Epidurální podání sufentanilu
Lék: Sufentanil
epidurální podání sufentanilu 10 µg
Experimentální: Skupina lidokain
Epidurální podání lidokainu
Lék: lidokain
epidurální podání lidokainu 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání parametru ANI s VAS během porodu
Časové okno: 2 hodiny
Hlavním cílem výzkumu je vyhodnotit ANI jako měření bolesti způsobené kontrakcí dělohy.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky epidurálního sufentanilu a epidurálního lokálního anestetika na ANI
Časové okno: 2 hodiny
Sekundárním cílem je porovnat účinky epidurálního sufentanilu a lokálního anestetika na parametr ANI.
2 hodiny
Účinky skóre úzkosti na ANI
Časové okno: 2 hodiny
Sekundárním cílem je studium účinků úzkosti na parametr ANI.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na NaCl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit