Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na parametr ANI podczas porodu (APD-ANI)

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Istnieje wiele metod oceny bólu w miejscu znieczulenia, w tym zmienności rytmu serca, która odzwierciedla wpływ autonomicznego układu nerwowego na serce. Oryginalny indeks, ANI (Analgesia Nociception Index), określa ilościowo ból podczas znieczulenia. Znieczulenie zewnątrzoponowe położnicze jest szczególnie odpowiednie do oceny ANI u przytomnych pacjentek poprzez porównanie ANI z pomiarem bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Ocenę ANI przeprowadza się tuż przed założeniem cewnika zewnątrzoponowego oraz w ciągu pierwszych 10 minut po podaniu zewnątrzoponowym soli fizjologicznej, sufentanylu lub lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francja, 92151
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat,
  • ASA I lub II,
  • Brak historii chorób układu krążenia lub układu oddechowego
  • Żadnych leków na serce
  • Brak leczenia lekiem tokolitycznym (salbutamol, nikardypina)
  • Pragnienie znieczulenia zewnątrzoponowego we wczesnej fazie bólu porodowego

Kryteria wyłączenia:

  • Za szybka praca
  • Wynik bólu równy lub wyższy niż 70 na skali bólu
  • Zakłócony sygnał EKG lub dodatkowe skurcze
  • Rozrusznik serca
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa soli
Podanie zewnątrzoponowe soli fizjologicznej
Lek: NaCl 0,9%
podanie zewnątrzoponowe 6 ml NaCl 0,9%
Eksperymentalny: Grupa Sufentanyl
Podanie zewnątrzoponowe sufentanylu
Lek: Sufentanyl
podanie zewnątrzoponowe sufentanylu 10 µg
Eksperymentalny: Grupa Lidokaina
Podanie zewnątrzoponowe lidokainy
Lek: lidokaina
zewnątrzoponowe podanie lidokainy 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametru ANI z VAS podczas porodu
Ramy czasowe: 2 godziny
Głównym celem badań jest ocena ANI jako miary bólu wywołanego skurczami macicy.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sufentanylu zewnątrzoponowego i znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego na ANI
Ramy czasowe: 2 godziny
Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu sufentanylu zewnątrzoponowego i środka miejscowo znieczulającego na parametr ANI.
2 godziny
Wpływ wyniku lęku na ANI
Ramy czasowe: 2 godziny
Drugim celem jest zbadanie wpływu lęku na parametr ANI.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaCl 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj