Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van epidurale analgesie op de parameter ANI tijdens de bevalling (APD-ANI)

2 november 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Er zijn veel methoden die worden gebruikt voor de beoordeling van pijn in het gebied van anesthesie, waaronder hartslagvariabiliteit die de invloed van het autonome zenuwstelsel op het hart weerspiegelt. Een originele index, de ANI (Analgesia Nociception Index), kwantificeert pijn tijdens anesthesie. Obstetrische epidurale analgesie is met name geschikt om ANI te evalueren bij bewuste patiënten door een vergelijking van ANI met de meting van pijn door een visuele analoge schaal (VAS).

Evaluatie van ANI wordt uitgevoerd vlak voor het inbrengen van de epidurale katheter en tijdens de eerste 10 minuten na epidurale toediening van zoutoplossing, sufentanil of lidocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar,
  • ASA I of II,
  • Geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
  • Geen cardiovasculaire medicatie
  • Geen behandeling met een tocolyticum (salbutamol, nicardipine)
  • Verlangen naar epidurale analgesie in de vroege fase van baringspijn

Uitsluitingscriteria:

  • Te snelle bevalling
  • Een pijnscore van of boven de 70 op de pijnschaal
  • Een verstoord ECG-signaal of extrasystolen
  • Pacemaker
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep zoutoplossing
Epidurale toediening van zoutoplossing
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
epidurale toediening van 6 ml NaCl 0,9%
Experimenteel: Groep Sufentanil
Epidurale toediening van sufentanil
Geneesmiddel: Sufentanil
epidurale toediening van sufentanil 10 µg
Experimenteel: Groep Lidocaïne
Epidurale toediening van lidocaïne
Geneesmiddel: lidocaïne
epidurale toediening van lidocaïne 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ANI-parameter met de VAS tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Twee uur
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om ANI te evalueren als een maatstaf voor pijn veroorzaakt door samentrekkingen van de baarmoeder.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van epiduraal sufentanil en van epiduraal lokaal anestheticum op ANI
Tijdsspanne: Twee uur
Het secundaire doel is om de effecten van epidurale sufentanil en een lokaal anestheticum op de parameter ANI te vergelijken.
Twee uur
Effecten van angstscore op ANI
Tijdsspanne: Twee uur
Het secundaire doel is om de effecten van angst op de parameter ANI te bestuderen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren