Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af epidural analgesi på parameteren ANI under fødslen (APD-ANI)

2. november 2016 opdateret af: Hopital Foch

Der er mange metoder, der anvendes til vurdering af smerte i anæstesiområdet, herunder hjertefrekvensvariabilitet, som afspejler det autonome nervesystems indflydelse på hjertet. Et originalt indeks, ANI (Analgesia Nociception Index), kvantificerer smerte under anæstesi. Obstetrisk epidural analgesi er særligt velegnet til at evaluere ANI hos bevidste patienter med en sammenligning af ANI med måling af smerte ved en visuel analog skala (VAS).

Evaluering af ANI udføres lige før epidural kateter indsættelse og i løbet af de 10 første minutter efter saltvand, sufentanil eller lidocain epidural administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • ASA I eller II,
  • Ingen historie med kardiovaskulær eller luftvejssygdom
  • Ingen hjerte-kar-medicin
  • Ingen behandling med et tokolytisk middel (salbutamol, nicardipin)
  • Ønsker epidural analgesi i den tidlige fase af veer

Ekskluderingskriterier:

  • For hurtig fødsel
  • En smertescore på eller over 70 på smerteskalaen
  • Et forstyrret EKG-signal eller ekstrasystoler
  • Pace-maker
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe saltvand
Epidural administration af saltvand
Medicin: NaCl 0,9 %
epidural administration af 6 ml NaCl 0,9 %
Eksperimentel: Gruppe Sufentanil
Epidural administration af sufentanil
Medicin: Sufentanil
epidural administration af sufentanil 10 µg
Eksperimentel: Gruppe lidokain
Epidural administration af lidocain
Medicin: lidokain
epidural administration af lidocain 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ANI-parameteren med VAS under fødsel
Tidsramme: 2 timer
Hovedformålet med forskningen er at evaluere ANI som en måling af smerte forårsaget af livmoderkontraktioner.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af epidural sufentanil og af epidural lokalbedøvelse på ANI
Tidsramme: 2 timer
Det sekundære mål er at sammenligne virkningerne af epidural sufentanil og et lokalbedøvelsesmiddel på parameteren ANI.
2 timer
Effekter af angstscore på ANI
Tidsramme: 2 timer
Det sekundære mål er at undersøge virkningerne af angst på parameteren ANI.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med NaCl 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner