Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la analgesia epidural sobre el parámetro ANI durante el parto (APD-ANI)

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch

Se utilizan muchos métodos para la evaluación del dolor en el área de la anestesia, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que refleja la influencia del sistema nervioso autónomo en el corazón. Un índice original, el ANI (Analgesia Nociception Index), cuantifica el dolor durante la anestesia. La analgesia epidural obstétrica es particularmente adecuada para evaluar ANI en pacientes conscientes con una comparación de ANI con la medición del dolor mediante una escala analógica visual (VAS).

La evaluación de ANI se realiza justo antes de la inserción del catéter epidural y durante los primeros 10 minutos después de la administración epidural de solución salina, sufentanilo o lidocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Francia, 92151
        • Hôpital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años,
  • ASA I o II,
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o respiratoria.
  • Sin medicación cardiovascular
  • Sin tratamiento con un agente tocolítico (salbutamol, nicardipina)
  • Deseo de analgesia epidural en la fase temprana del dolor de parto

Criterio de exclusión:

  • trabajo de parto demasiado rápido
  • Una puntuación de dolor igual o superior a 70 en la escala de dolor
  • Una señal de EKG alterada o extrasístoles
  • Marcapasos
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo Salino
Administración epidural de solución salina
Droga: NaCl 0,9%
administración epidural de 6 ml de NaCl 0,9%
Experimental: Grupo Sufentanilo
Administración epidural de sufentanilo
Droga: Sufentanilo
administración epidural de sufentanilo 10 µg
Experimental: Grupo Lidocaína
Administración epidural de lidocaína
Droga: lidocaína
administración epidural de lidocaína 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del parámetro ANI con la EVA durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 2 horas
El objetivo principal de la investigación es evaluar el ANI como una medida del dolor causado por las contracciones uterinas.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del sufentanilo epidural y del anestésico local epidural sobre el ANI
Periodo de tiempo: 2 horas
El objetivo secundario es comparar los efectos del sufentanilo epidural y un anestésico local sobre el parámetro ANI.
2 horas
Efectos de la puntuación de ansiedad en ANI
Periodo de tiempo: 2 horas
El objetivo secundario es estudiar los efectos de la ansiedad sobre el parámetro ANI.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir