Effekt av epidural analgesi på parameteren ANI under fødsel (APD-ANI)
2. november 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Det er mange metoder som brukes for å vurdere smerte i anestesiområdet, inkludert hjertefrekvensvariabilitet som gjenspeiler påvirkningen av det autonome nervesystemet på hjertet. En original indeks, ANI (Analgesia Nociception Index), kvantifiserer smerte under anestesi. Obstetrisk epidural analgesi er spesielt egnet for å evaluere ANI hos bevisste pasienter med en sammenligning av ANI med måling av smerte ved en visuell analog skala (VAS).
Evaluering av ANI utføres like før epidural kateterinnsetting og i løpet av de 10 første minuttene etter saltvann, sufentanil eller lidokain epidural administrering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- ASA I eller II,
- Ingen historie med kardiovaskulær eller luftveissykdom
- Ingen kardiovaskulær medisin
- Ingen behandling med et tokolytisk middel (salbutamol, nikardipin)
- Ønsker epidural analgesi i den tidlige fasen av fødselssmerter
Ekskluderingskriterier:
- For rask fødsel
- En smertescore på eller over 70 på smerteskalaen
- Et forstyrret EKG-signal eller ekstrasystoler
- Pace-maker
- Sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe saltvann
Epidural administrering av saltvann
|
epidural administrering av 6 ml NaCl 0,9 %
|
|
Eksperimentell: Gruppe Sufentanil
Epidural administrering av sufentanil
|
epidural administrering av sufentanil 10 µg
|
|
Eksperimentell: Gruppe lidokain
Epidural administrering av lidokain
|
epidural administrering av lidokain 50 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ANI-parameteren med VAS under fødsel
Tidsramme: 2 timer
|
Hovedmålet med forskningen er å evaluere ANI som en måling av smerte forårsaket av livmorkontraksjoner.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av epidural sufentanil og av epidural lokalbedøvelse på ANI
Tidsramme: 2 timer
|
Det sekundære målet er å sammenligne effekten av epidural sufentanil og en lokalbedøvelse på parameteren ANI.
|
2 timer
|
|
Effekter av angstscore på ANI
Tidsramme: 2 timer
|
Det sekundære målet er å studere effekten av angst på parameteren ANI.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- 2010/20
- 2011-A00962-39 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .