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Einfluss der Epiduralanalgesie auf den Parameter ANI während der Geburt (APD-ANI)

2. November 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Zur Beurteilung von Schmerzen im Bereich der Anästhesie gibt es viele Methoden, darunter auch die Herzratenvariabilität, die den Einfluss des vegetativen Nervensystems auf das Herz widerspiegelt. Ein ursprünglicher Index, der ANI (Analgesia Nociception Index), quantifiziert Schmerzen während der Anästhesie. Die geburtshilfliche Epiduralanalgesie eignet sich besonders zur Beurteilung der ANI bei wachen Patientinnen durch einen Vergleich der ANI mit der Schmerzmessung mittels einer visuellen Analogskala (VAS).

Die Bewertung der ANI wird kurz vor dem Einführen des Epiduralkatheters und während der ersten 10 Minuten nach der epiduralen Verabreichung von Kochsalzlösung, Sufentanil oder Lidocain durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Suresnes, Ile de France, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre,
  • ASA I oder II,
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Keine Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Keine Behandlung mit einem Tokolytikum (Salbutamol, Nicardipin)
  • Wunsch nach epiduraler Analgesie in der frühen Phase der Wehenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Zu schnelle Arbeit
  • Ein Schmerzwert bei oder über 70 auf der Schmerzskala
  • Ein gestörtes EKG-Signal oder Extrasystolen
  • Schrittmacher
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe Kochsalzlösung
Epidurale Verabreichung von Kochsalzlösung
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
epidurale Gabe von 6 ml NaCl 0,9 %
Experimental: Gruppe Sufentanil
Epidurale Verabreichung von Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil
epidurale Gabe von Sufentanil 10 µg
Experimental: Gruppe Lidocain
Epidurale Verabreichung von Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
epidurale Verabreichung von Lidocain 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des ANI-Parameters mit der VAS während der Wehen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Hauptziel der Forschung ist die Bewertung von ANI als Maß für Schmerzen, die durch Uteruskontraktionen verursacht werden.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von epiduralem Sufentanil und epiduralem Lokalanästhetikum auf ANI
Zeitfenster: 2 Stunden
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Effekte von epiduralem Sufentanil und einem Lokalanästhetikum auf den Parameter ANI.
2 Stunden
Auswirkungen des Angst-Scores auf ANI
Zeitfenster: 2 Stunden
Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen von Angst auf den Parameter ANI zu untersuchen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/20
  • 2011-A00962-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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