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Détermination de la durée d'action d'un bloc nerveux digital à la lidocaïne et à la bupivacaïne chez des volontaires humains

14 janvier 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
La durée du bloc autonome (sympathique) durera plus longtemps que le bloc sensoriel. La durée de l'augmentation de l'indice de perfusion durera plus longtemps que le bloc sympathique ou sensoriel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Masimo SpHb™ (SpHb) est un appareil utilisé pour surveiller le taux d'hémoglobine dans le sang via un capteur collant connecté à un doigt. Nos résultats de 2 études récentes menées avec cet appareil ont conclu : 1) qu'il n'est pas toujours précis lorsque le doigt est froid, comme lors d'une perte de sang chirurgicale, et 2) un bloc nerveux local au doigt a amélioré la température du doigt et la précision de le dispositif.

Notre objectif est d'étudier la durée de l'effet de deux médicaments bloquant les nerfs locaux (la lidocaïne et la bupivacaïne - deux médicaments approuvés par la FDA en usage courant) dans un doigt de chaque main. Une meilleure compréhension de la durée du bloc nerveux pourrait aider à déterminer quand un bloc supplémentaire pourrait être nécessaire pour maintenir la précision de l'appareil pendant la perte de sang chirurgicale.

Nous avons précédemment répertorié le résultat principal de cette étude comme le temps jusqu'au retour à la température initiale des doigts. Cependant, en examinant les données en aveugle, il est devenu clair que définir le temps jusqu'au retour à la ligne de base à partir des mesures de température en série de manière objective serait extrêmement difficile et potentiellement controversé. Nous avons modifié le résultat principal pour qu'il soit le changement de la température moyenne entre le départ et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
  • IMC >25
  • Enceinte d'allaitement
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs depuis > 1 an-paquet historique
  • Déficit neurologique et/ou lésion des membres supérieurs
  • Infection respiratoire actuelle
  • Selon le jugement de l'investigateur, ne conviendrait pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Bloc nerveux digital de lidocaïne 1 % (2 cc)
Bloc nerveux digital de lidocaïne 1 % (2 cc
Comparateur actif: Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,25 % Digital Block (2 cc)
Bupivacaïne 0,25 % Digital Block (2 cc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la température moyenne des doigts de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: 30 minutes avant et 240 minutes après l'intervention.
30 minutes avant et 240 minutes après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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