- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01508832
Détermination de la durée d'action d'un bloc nerveux digital à la lidocaïne et à la bupivacaïne chez des volontaires humains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Masimo SpHb™ (SpHb) est un appareil utilisé pour surveiller le taux d'hémoglobine dans le sang via un capteur collant connecté à un doigt. Nos résultats de 2 études récentes menées avec cet appareil ont conclu : 1) qu'il n'est pas toujours précis lorsque le doigt est froid, comme lors d'une perte de sang chirurgicale, et 2) un bloc nerveux local au doigt a amélioré la température du doigt et la précision de le dispositif.
Notre objectif est d'étudier la durée de l'effet de deux médicaments bloquant les nerfs locaux (la lidocaïne et la bupivacaïne - deux médicaments approuvés par la FDA en usage courant) dans un doigt de chaque main. Une meilleure compréhension de la durée du bloc nerveux pourrait aider à déterminer quand un bloc supplémentaire pourrait être nécessaire pour maintenir la précision de l'appareil pendant la perte de sang chirurgicale.
Nous avons précédemment répertorié le résultat principal de cette étude comme le temps jusqu'au retour à la température initiale des doigts. Cependant, en examinant les données en aveugle, il est devenu clair que définir le temps jusqu'au retour à la ligne de base à partir des mesures de température en série de manière objective serait extrêmement difficile et potentiellement controversé. Nous avons modifié le résultat principal pour qu'il soit le changement de la température moyenne entre le départ et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
- IMC >25
- Enceinte d'allaitement
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs depuis > 1 an-paquet historique
- Déficit neurologique et/ou lésion des membres supérieurs
- Infection respiratoire actuelle
- Selon le jugement de l'investigateur, ne conviendrait pas à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne
Bloc nerveux digital de lidocaïne 1 % (2 cc)
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Bloc nerveux digital de lidocaïne 1 % (2 cc
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Comparateur actif: Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,25 % Digital Block (2 cc)
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Bupivacaïne 0,25 % Digital Block (2 cc)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de la température moyenne des doigts de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: 30 minutes avant et 240 minutes après l'intervention.
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30 minutes avant et 240 minutes après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-06121
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