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Determinação da duração da ação de um bloqueio nervoso digital de lidocaína e bupivacaína em voluntários humanos

14 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
A duração do bloqueio autonômico (simpático) durará mais do que o bloqueio sensorial. A duração do aumento do índice de perfusão durará mais do que o bloqueio simpático ou sensorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Masimo SpHb™ (SpHb) é um dispositivo usado para monitorar o nível de hemoglobina no sangue por meio de um sensor pegajoso conectado a um dedo. Nossos resultados de 2 estudos recentes realizados com este dispositivo concluíram: 1) que nem sempre é preciso quando o dedo está frio, como durante a perda cirúrgica de sangue, e 2) um bloqueio de nervo local no dedo melhorou a temperatura do dedo e a precisão do o dispositivo.

Nosso objetivo é investigar a duração do efeito de dois bloqueadores nervosos locais (lidocaína e bupivacaína - ambos medicamentos aprovados pela FDA para uso rotineiro) em um dedo de cada mão. Ter uma melhor compreensão de quanto tempo dura o bloqueio do nervo pode ajudar a determinar quando um bloqueio adicional pode ser necessário para manter a precisão do dispositivo durante a perda de sangue cirúrgica.

Anteriormente, listamos o resultado primário para este estudo como o tempo até o retorno à temperatura basal do dedo. No entanto, em uma análise cega dos dados, ficou claro que definir o tempo até o retorno à linha de base a partir das medições seriadas de temperatura de maneira objetiva seria extremamente difícil e potencialmente controverso. Modificamos o resultado primário para ser a mudança na temperatura média desde a linha de base até a pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • História de resposta alérgica a anestésicos locais
  • IMC >25
  • grávida de enfermagem
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes de > 1 maço por ano
  • Déficit neurológico e/ou lesão nas extremidades superiores
  • Infecção respiratória atual
  • Por julgamento do investigador, não seria adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Lidocaína 1% Digital Nerve Block (2 cc)
Lidocaína 1% Digital Nerve Block (2 cc
Comparador Ativo: Bupivacaina
Bupivacaína 0,25% Bloco Digital (2 cc)
Bupivacaína 0,25% Bloco Digital (2 cc)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança na temperatura média do dedo desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: 30 minutos antes e 240 minutos após a intervenção.
30 minutos antes e 240 minutos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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