- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01508832
Determinação da duração da ação de um bloqueio nervoso digital de lidocaína e bupivacaína em voluntários humanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Masimo SpHb™ (SpHb) é um dispositivo usado para monitorar o nível de hemoglobina no sangue por meio de um sensor pegajoso conectado a um dedo. Nossos resultados de 2 estudos recentes realizados com este dispositivo concluíram: 1) que nem sempre é preciso quando o dedo está frio, como durante a perda cirúrgica de sangue, e 2) um bloqueio de nervo local no dedo melhorou a temperatura do dedo e a precisão do o dispositivo.
Nosso objetivo é investigar a duração do efeito de dois bloqueadores nervosos locais (lidocaína e bupivacaína - ambos medicamentos aprovados pela FDA para uso rotineiro) em um dedo de cada mão. Ter uma melhor compreensão de quanto tempo dura o bloqueio do nervo pode ajudar a determinar quando um bloqueio adicional pode ser necessário para manter a precisão do dispositivo durante a perda de sangue cirúrgica.
Anteriormente, listamos o resultado primário para este estudo como o tempo até o retorno à temperatura basal do dedo. No entanto, em uma análise cega dos dados, ficou claro que definir o tempo até o retorno à linha de base a partir das medições seriadas de temperatura de maneira objetiva seria extremamente difícil e potencialmente controverso. Modificamos o resultado primário para ser a mudança na temperatura média desde a linha de base até a pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes
Critério de exclusão:
- História de resposta alérgica a anestésicos locais
- IMC >25
- grávida de enfermagem
- Fumantes atuais ou ex-fumantes de > 1 maço por ano
- Déficit neurológico e/ou lesão nas extremidades superiores
- Infecção respiratória atual
- Por julgamento do investigador, não seria adequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lidocaína
Lidocaína 1% Digital Nerve Block (2 cc)
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Lidocaína 1% Digital Nerve Block (2 cc
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Bupivacaína 0,25% Bloco Digital (2 cc)
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Bupivacaína 0,25% Bloco Digital (2 cc)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na temperatura média do dedo desde a linha de base até a pós-intervenção.
Prazo: 30 minutos antes e 240 minutos após a intervenção.
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30 minutos antes e 240 minutos após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 11-06121
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