- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01508832
Określenie czasu działania blokady nerwu cyfrowego lidokainy i bupiwakainy u ochotników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Masimo SpHb™ (SpHb) to urządzenie służące do monitorowania poziomu hemoglobiny we krwi za pomocą lepkiego czujnika podłączonego do palca. Nasze wyniki dwóch ostatnich badań przeprowadzonych z użyciem tego urządzenia wykazały, że: 1) nie zawsze jest ono dokładne, gdy palec jest zimny, na przykład podczas chirurgicznej utraty krwi, oraz 2) miejscowa blokada nerwu palca poprawiła temperaturę palca i dokładność urządzenie.
Naszym celem jest zbadanie czasu działania dwóch miejscowych leków blokujących nerwy (lidokainy i bupiwakainy - oba leki zatwierdzone przez FDA w rutynowym stosowaniu) w palcu każdej dłoni. Lepsze zrozumienie tego, jak długo trwa blokada nerwu, może pomóc określić, kiedy dodatkowa blokada może być konieczna, aby zachować dokładność urządzenia podczas chirurgicznej utraty krwi.
Wcześniej wymieniliśmy główny wynik tego badania jako czas do powrotu do podstawowej temperatury palca. Jednak po ślepym spojrzeniu na dane stało się jasne, że obiektywne określenie czasu do powrotu do wartości wyjściowej z seryjnych pomiarów temperatury byłoby niezwykle trudne i potencjalnie kontrowersyjne. Zmodyfikowaliśmy główny wynik, aby był zmianą średniej temperatury od wartości początkowej do po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
- BMI >25
- Ciąża pielęgniarska
- Obecni palacze lub byli palacze z > 1 paczkoroczną historią
- Deficyt neurologiczny i/lub uraz kończyn górnych
- Obecna infekcja dróg oddechowych
- Według oceny badacza nie nadaje się do badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Lidokaina 1% blokada nerwu cyfrowego (2 ml)
|
Lidokaina 1% Cyfrowy Blok Nerwowy (2 ml
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Bupiwakaina 0,25% blok cyfrowy (2 ml)
|
Bupiwakaina 0,25% blok cyfrowy (2 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej temperatury palca od linii podstawowej do okresu po interwencji.
Ramy czasowe: 30 minut przed i 240 minut po interwencji.
|
30 minut przed i 240 minut po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-06121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .