- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01508832
Bepaling van de werkingsduur van een lidocaïne en een bupivacaïne digitale zenuwblokkade bij menselijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Masimo SpHb™ (SpHb) is een apparaat dat wordt gebruikt om het hemoglobinegehalte in het bloed te bewaken via een plakkerige sensor die op een vinger is aangesloten. Onze resultaten van 2 recente onderzoeken uitgevoerd met dit apparaat concludeerden: 1) dat het niet altijd nauwkeurig is wanneer de vinger koud is, zoals tijdens chirurgisch bloedverlies, en 2) een lokale zenuwblokkade van de vinger verbeterde de vingertemperatuur en de nauwkeurigheid van het apparaat.
Ons doel is om de duur van het effect te onderzoeken van twee lokale zenuwblokkerende medicijnen (lidocaïne en bupivacaïne - beide door de FDA goedgekeurde medicijnen die routinematig worden gebruikt) in een vinger aan elke hand. Een beter begrip van hoe lang de zenuwblokkade duurt, kan helpen bepalen wanneer een extra blokkade nodig kan zijn om de nauwkeurigheid van het apparaat tijdens chirurgisch bloedverlies te behouden.
We hebben eerder de primaire uitkomst voor deze studie vermeld als de tijd tot de terugkeer naar de basislijnvingertemperatuur. Bij een verblinde blik op de gegevens werd het echter duidelijk dat het op een objectieve manier bepalen van de tijd tot de terugkeer naar de basislijn van de seriële temperatuurmetingen buitengewoon moeilijk en mogelijk controversieel zou zijn. We hebben de primaire uitkomst gewijzigd in de verandering in de gemiddelde temperatuur vanaf de basislijn tot na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica
- BMI >25
- Zwanger van verpleging
- Huidige rokers of voormalige rokers met een geschiedenis van > 1 pakjaar
- Neurologisch tekort en/of letsel in de bovenste extremiteiten
- Huidige luchtweginfectie
- Volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Lidocaïne 1% digitaal zenuwblok (2 cc)
|
Lidocaïne 1% digitale zenuwblokkade (2 cc
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Bupivacaïne 0,25% digitaal blok (2 cc)
|
Bupivacaïne 0,25% digitaal blok (2 cc)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de gemiddelde vingertemperatuur van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: 30 minuten voor en 240 minuten na de interventie.
|
30 minuten voor en 240 minuten na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 11-06121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .