- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01508832
Определение продолжительности действия лидокаина и бупивакаиновой блокады пальцевого нерва у людей-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Masimo SpHb™ (SpHb) — это устройство, используемое для контроля уровня гемоглобина в крови с помощью липкого датчика, прикрепленного к пальцу. Наши результаты 2 недавних исследований, проведенных с этим устройством, пришли к выводу: 1) что он не всегда точен, когда палец холодный, например, во время хирургической кровопотери, и 2) локальная блокада нерва пальца улучшила температуру пальца и точность измерения. Устройство.
Нашей целью является исследование продолжительности действия двух препаратов для местного блокирования нервов (лидокаин и бупивакаин — оба препарата одобрены FDA для рутинного применения) в пальце каждой руки. Лучшее понимание того, как долго длится блокада нерва, может помочь определить, когда может потребоваться дополнительная блокада для поддержания точности устройства во время хирургической кровопотери.
Ранее мы указывали первичный результат для этого исследования как время до возвращения к исходной температуре пальца. Однако при слепом просмотре данных стало ясно, что определение времени до возврата к исходному уровню на основе серийных измерений температуры объективным образом будет чрезвычайно сложным и потенциально спорным. Мы изменили первичный результат, чтобы он представлял собой изменение средней температуры от исходного уровня до уровня после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Некурящие
Критерий исключения:
- История аллергической реакции на местные анестетики
- ИМТ >25
- беременна от кормления
- Текущие курильщики или бывшие курильщики с > 1 пачкой в год
- Неврологический дефицит и/или травма верхних конечностей
- Текущая респираторная инфекция
- По мнению следователя, не подходит для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Лидокаин 1% Блокада пальцевого нерва (2 куб.см)
|
Лидокаин 1% Блокада пальцевого нерва (2 мл
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Бупивакаин 0,25% цифровой блок (2 куб.см)
|
Бупивакаин 0,25% цифровой блок (2 куб.см)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней температуры пальца от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: 30 минут до и 240 минут после вмешательства.
|
30 минут до и 240 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-06121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .