Stanovení doby trvání účinku lidokainu a bupivakainového digitálního nervového bloku u lidských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Masimo SpHb™ (SpHb) je zařízení používané k monitorování hladiny hemoglobinu v krvi pomocí lepivého senzoru připojeného k prstu. Naše výsledky ze 2 nedávných studií provedených s tímto zařízením dospěly k závěru: 1) že není vždy přesné, když je prst studený, jako například při chirurgické ztrátě krve, a 2) lokální nervový blok na prstu zlepšil teplotu prstu a přesnost zařízení.
Naším cílem je prozkoumat trvání účinku dvou lokálních léků blokujících nervy (lidokain a bupivakain – oba léky schválené FDA při rutinním použití) v prstu na každé ruce. Lepší pochopení toho, jak dlouho nervový blok trvá, by mohlo pomoci určit, kdy může být nezbytný další blok, aby byla zachována přesnost zařízení během chirurgické ztráty krve.
Dříve jsme uváděli primární výsledek této studie jako dobu do návratu na výchozí teplotu prstů. Při zaslepeném pohledu na data se však ukázalo, že objektivním způsobem definovat čas do návratu k základní linii ze sériového měření teploty by bylo extrémně obtížné a potenciálně kontroverzní. Upravili jsme primární výsledek tak, aby byla změna průměrné teploty od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika
- BMI >25
- Těhotná kojení
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií > 1 balení za rok
- Neurologický deficit a/nebo poranění na horních končetinách
- Současná respirační infekce
- Podle úsudku zkoušejícího by nebyl vhodný pro studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Lidokain 1% digitální nervový blok (2 ccm)
|
Lidokain 1% digitální nervový blok (2 cc
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Bupivakain 0,25% digitální blok (2 ccm)
|
Bupivakain 0,25% digitální blok (2 ccm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné teploty prstu od základní hodnoty po dobu po intervenci.
Časové okno: 30 minut před a 240 minut po zásahu.
|
30 minut před a 240 minut po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 11-06121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .