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Determinazione della durata d'azione di una lidocaina e di un blocco nervoso digitale della bupivacaina nei volontari umani

14 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
La durata del blocco autonomo (simpatico) durerà più a lungo del blocco sensoriale. La durata dell'aumento dell'indice di perfusione durerà più a lungo del blocco simpatico o sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Masimo SpHb™ (SpHb) è un dispositivo utilizzato per monitorare il livello di emoglobina nel sangue tramite un sensore adesivo collegato a un dito. I nostri risultati di 2 studi recenti intrapresi con questo dispositivo hanno concluso: 1) che non è sempre accurato quando il dito è freddo, come durante la perdita di sangue chirurgica, e 2) un blocco nervoso locale al dito ha migliorato la temperatura del dito e la precisione di il dispositivo.

Il nostro scopo è quello di studiare la durata dell'effetto di due farmaci che bloccano i nervi locali (lidocaina e bupivacaina - entrambi farmaci approvati dalla FDA nell'uso routinario) in un dito di ciascuna mano. Avere una migliore comprensione della durata del blocco nervoso potrebbe aiutare a determinare quando potrebbe essere necessario un ulteriore blocco per mantenere la precisione del dispositivo durante la perdita di sangue chirurgica.

In precedenza abbiamo elencato l'esito primario di questo studio come il tempo fino al ritorno alla temperatura basale delle dita. Tuttavia, esaminando i dati alla cieca, è diventato chiaro che definire in modo oggettivo il tempo fino al ritorno alla linea di base dalle misurazioni seriali della temperatura sarebbe stato estremamente difficile e potenzialmente controverso. Abbiamo modificato l'esito primario in modo che sia la variazione della temperatura media dal basale al post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Storia di risposta allergica agli anestetici locali
  • IMC > 25
  • Incinta di allattamento
  • Fumatori attuali o fumatori precedenti con storia > 1 anno pacchetto
  • Deficit neurologico e/o lesione agli arti superiori
  • Infezione respiratoria in atto
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, non sarebbe adatto per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Lidocaina 1% Blocco nervoso digitale (2 cc)
Droga: Blocco del nervo digitale della lidocaina
Lidocaina 1% Blocco nervoso digitale (2 cc
Comparatore attivo: Bupivacaina
Blocco digitale di bupivacaina 0,25% (2 cc)
Droga: Bupivacaina blocco digitale
Blocco digitale di bupivacaina 0,25% (2 cc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della temperatura media delle dita dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 240 minuti dopo l'intervento.
30 minuti prima e 240 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-06121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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