- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01508832
Bestemmelse av virkningsvarigheten til en lidokain og en bupivakain digital nerveblokk hos menneskelige frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Masimo SpHb™ (SpHb) er en enhet som brukes til å overvåke hemoglobinnivået i blodet via en klebrig sensor koblet til en finger. Resultatene våre fra 2 nyere studier utført med denne enheten konkluderte: 1) at det ikke alltid er nøyaktig når fingeren er kald, for eksempel under kirurgisk blodtap, og 2) en lokal nerveblokk til fingeren forbedret fingertemperaturen og nøyaktigheten av enheten.
Vårt formål er å undersøke varigheten av virkningen av to lokale nerveblokkerende legemidler (lidokain og bupivakain - begge FDA-godkjente legemidler i rutinemessig bruk) i en finger på hver hånd. Å ha en bedre forståelse av hvor lenge nerveblokken varer, kan bidra til å avgjøre når en ekstra blokkering kan være nødvendig for å opprettholde nøyaktigheten til enheten under kirurgisk blodtap.
Vi har tidligere oppført det primære resultatet for denne studien som tiden før retur til baseline fingertemperatur. I blinde blikk på dataene ble det imidlertid klart at det ville være ekstremt vanskelig og potensielt kontroversielt å definere tid til retur til baseline fra de serielle temperaturmålingene på en objektiv måte. Vi har modifisert det primære resultatet til å være endringen i gjennomsnittstemperaturen fra baseline til post-intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk respons på lokalbedøvelse
- BMI >25
- Gravid som ammer
- Nåværende røykere eller tidligere røykere med > 1 pakkeårs historie
- Nevrologisk underskudd og/eller skade i overekstremitetene
- Aktuell luftveisinfeksjon
- Per etterforskers vurdering ville ikke være egnet for studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain 1 % digital nerveblokk (2 cc)
|
Lidokain 1 % digital nerveblokk (2 cc
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivacaine 0,25 % digital blokk (2 cc)
|
Bupivacaine 0,25 % digital blokk (2 cc)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittlig fingertemperatur fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: 30 minutter før og 240 minutter etter intervensjon.
|
30 minutter før og 240 minutter etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Miller, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 11-06121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .