Une étude chez des hommes en bonne santé pour comparer 2 formulations différentes d'Alteplase
25 avril 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence de l'alteplase dérivé de deux procédés de fabrication différents après administration intraveineuse chez des volontaires sains de sexe masculin
Établir la bioéquivalence de l'altéplase issue de deux procédés de fabrication différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
- Âge de 18 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (poids divisé par la taille au carré) (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Poids corporel de 65 à 100 kg (inclus) lors de la sélection
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, par ex. prédisposition thrombotique selon les tests thrombophiliques
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente
- Pendant la pandémie de COVID-19 : test de laboratoire indiquant une infection en cours par le SRAS-CoV-2 D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie B : Alteplase, TPA-02 puis Alteplase, TPA-05
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Altéplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (héparine non fractionnée)
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Comparateur actif: Partie B : Alteplase, TPA-05 puis Alteplase, TPA-02
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (héparine non fractionnée)
Altéplase, TPA-02
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Expérimental: Partie A : Alteplase, TPA-05 puis Alteplase, TPA-02
Étiquette ouverte
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Altéplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (héparine non fractionnée)
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Comparateur actif: Partie A : Alteplase, TPA-02 puis Alteplase, TPA-05
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (héparine non fractionnée)
Altéplase, TPA-02
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps d'Alteplase dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'alteplase dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (ASC0-tz) est rapportée.
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Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps d'Alteplase dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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L'aire sous la courbe concentration-temps d'Alteplase dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) est rapportée.
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Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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Partie A : Concentration maximale mesurée d'Alteplase dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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La concentration maximale mesurée d'altéplase dans le plasma est indiquée.
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Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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Partie B : Concentration maximale mesurée d'Alteplase dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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La concentration maximale mesurée d'Alteplase dans le plasma (Cmax) est rapportée.
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Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps d'Alteplase dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'altéplase dans le plasma sur l'intervalle de 0 extrapolé à l'infini est rapportée.
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Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps d'Alteplase dans le plasma sur l'intervalle de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'altéplase dans le plasma sur l'intervalle de 0 extrapolé à l'infini est rapportée.
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Dans les 3 heures (h) avant et 5 minutes (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h et 6h après le début de la perfusion d'altéplase.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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