Évaluation des effets de l'amorçage à l'héparine et du nombre de réussites sur la qualité des tissus des biopsies à l'aiguille fine
28 mai 2024 mis à jour par: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Il s'agit d'une étude randomisée qui recrutera des patients devant subir une biopsie échographique endoscopique d'une lésion pancréatique pour être dans le groupe héparine ou solution saline pendant la procédure.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la contamination sanguine, l'amorçage à l'héparine des biopsies à l'aiguille fine et le nombre de passages sur la qualité du tissu tumoral dans les biopsies à l'aiguille fine.
L'hypothèse de cette étude est que la qualité des tissus de biopsie à l'aiguille fine des masses pancréatiques diminue avec l'augmentation du nombre de passages en raison de la contamination sanguine ; cette contamination sanguine peut être améliorée en amorçant l'aiguille avec un anticoagulant tel que l'héparine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été amendée par l'Institutional Review Board (IRB) après avoir recruté seulement deux participants.
À la suite de l'amendement, la partie responsable a changé et avec ce changement, certains ajustements ont été apportés aux interventions, à l'analyse et à certains résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient identifié comme ayant une éventuelle lésion pancréatique solide par tomodensitométrie ou résonance magnétique
- Patient prévu pour une échographie endoscopique (EUS) pour le prélèvement de masse pancréatique
Critère d'exclusion:
- antécédents connus de coagulopathie
- antécédent d'allergie à l'héparine
- patients présentant des signes de tumeurs vasculaires à l'imagerie
- Patients ayant des antécédents de pancréatite chronique
- Patientes enceintes
- Patients médicalement instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsies d'amorçage à l'héparine
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L'aiguille de biopsie à l'aiguille fine (FNB) sera rincée avec 1 mL d'héparine (100 USP/mL) puis rincée à l'air.
Les passes 1, 2 et 3 seront recueillies dans des bocaux séparés et envoyées en pathologie, conformément aux procédures cliniques standard.
Entre les passages, une fois le tissu extrait de l'aiguille, l'aiguille sera rincée avec 1 mL d'héparine (100 USP/mL) et rincée à l'air avant le passage suivant.
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Comparateur actif: Norme de soins (solution saline)
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La FNB sera effectuée selon les méthodes standard actuelles dans l'unité de procédure médicale sans l'utilisation d'amorçage à l'héparine.
Les passes 1, 2 et 3 seront recueillies dans des bocaux séparés et envoyées en pathologie, conformément aux procédures cliniques standard.
Entre les passages, une fois le tissu extrait de l'aiguille, l'aiguille sera rincée avec une solution saline et/ou de l'air conformément aux normes de soins en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellularité capturée dans des biopsies à l'aiguille fine pour le groupe héparine
Délai: Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Les lames d'hématoxyline et d'éosine (H&E) des passes 1, 2 et 3 seront comparées.
Le nombre de cellules présentes sur chaque lame H&E sera quantifiée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image.
Cette valeur sera le nombre total de cellules divisé par la surface totale de la biopsie.
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Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Contamination sanguine dans les biopsies à l'aiguille fine pour le groupe héparine
Délai: Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Les diapositives H&E des passes 1, 2 et 3 seront examinées.
La quantité de sang présente sur chaque lame H&E sera quantifiée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image (zone de contamination sanguine entre les passages).
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Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contamination sanguine dans le groupe salin de biopsies successives à l'aiguille fine
Délai: Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Les diapositives H&E des passes 1, 2 et 3 seront examinées.
La quantité de sang présente sur chaque lame H&E sera quantifiée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image (zone de contamination sanguine entre les passages).
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Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Cellularité capturée dans des biopsies successives à l'aiguille fine Groupe salin
Délai: Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Les diapositives H&E des passes 1, 2 et 3 seront examinées. Le nombre de cellules présentes sur chaque lame H&E sera quantifiée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image. Les données pour ce résultat seront calculées et rapportées sous forme de nombre total de cellules divisé par la surface totale de la biopsie. |
Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Participants ayant eu besoin d'une biopsie répétée par échographie endoscopique (EUS)
Délai: 4 semaines (après la biopsie initiale)
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Ce résultat indiquera le nombre de participants ayant nécessité une deuxième biopsie EUS.
Les données ont été collectées à partir des dossiers de santé.
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4 semaines (après la biopsie initiale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic des tissus
Délai: Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Les diapositives H&E des passes 1, 2 et 3 seront examinées pour voir si un diagnostic peut être posé.
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Jour 1 (tissu de biopsie obtenu)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00172203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants (DPI) et les dictionnaires de données connexes.
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans notre publication prévue, après désidentification.
L'IPD sera téléchargé dans un référentiel de données à déterminer au moment de la publication.
Délai de partage IPD
IPD sera disponible à partir de 3 mois après la publication de l'article et au minimum 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données peut le faire, en suivant les exigences spécifiées par le référentiel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .