Stimulateur nerveux électrique transcutané pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 30 à 80 ans ;
2. Patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) sous antidiabétiques oraux stables pendant plus de 3 mois et pouvant rester stables pendant la période de maintenance de l'étude ;
3. HbA1c entre 7,5 et 10 % inclus ;
4. Sujets capables et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie et une auto-administration du dispositif d'étude pendant toute la période d'essai ;
5. Sujets capables et désireux de tenir un journal ;
6. Capable et disposé à signer un consentement éclairé et à revenir pour des évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a eu l'un des nouveaux diagnostics suivants dans l'année suivant le dépistage :

   infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV), troubles du rythme ventriculaire ou maladie thromboembolique ;

2. Sujets ayant des antécédents de pancréatite ;
3. Sujets sous insulinothérapie (sauf pour les utilisations à court terme ne dépassant pas 7 jours) ou des agents antihyperglycémiants injectables (AHA) dans les 3 mois ;
4. Femme avec un test de grossesse positif, prévoyant de devenir enceinte pendant le dépistage, le traitement actif ou la période de suivi, allaitant ou jugée comme utilisant des méthodes contraceptives inadéquates ;
5. - Sujets ayant subi une chirurgie intra-abdominale, GI ou un traumatisme abdominal majeur dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
6. Sujets avec d'autres dispositifs de stimulation électrique implantés ;
7. Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement de l'appareil ;
8. ALT/AST supérieur à 3 x la limite supérieure de la plage normale de l'établissement (LSN) et/ou bilirubine totale ≥ 2,0 x LSN, maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, cirrhose hépatique, primaire cirrhose biliaire ou maladie active symptomatique de la vésicule biliaire ;
9. Sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL chez les hommes ou ≥ 1,4 mg/dL chez les femmes ou rapport microalbumine-créatinine urinaire (ACR) > 300 mg/g), conditions de glucosurie rénale congénitale, instable ou rapide maladie rénale évolutive;
10. A des dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables ou tout autre trouble hématologique cliniquement significatif (tel que l'anémie aplasique, les syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, la thrombocytopénie, la coagulopathie) ;
11. Sujets présentant des complications métaboliques aiguës (telles que l'acidocétose, l'acidose lactique ou hyperosmolaire), une rétinopathie diabétique proliférante ou un œdème maculaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
12. - Sujets ayant des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ;
13. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage ;
14. Sujets ayant reçu un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
15. Sujets peu susceptibles d'être disponibles pour le suivi tel que spécifié dans le protocole ;
16. Sujets ayant un trouble psychiatrique passé ou présent pouvant nuire à leur capacité à se conformer aux procédures de l'étude ;
17. Sujets présentant des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent une participation réussie à l'étude ;
18. Sujets fébriles (température corporelle > 37,5 °C), perte de la fonction perceptive ou tout implant métallique.