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Chimiothérapie de deuxième ligne pour le cancer du pancréas avancé (SLAP)

2 mars 2012 mis à jour par: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Folfiri comme chimiothérapie de deuxième ligne pour le cancer du pancréas avancé. Une étude de phase II du GISCAD

Aucune chimiothérapie de deuxième ligne validée pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé/métastatique n'est actuellement disponible, après l'échec d'un régime à base de gemcitabine (+/- Cisplatine ou Oxaliplatine).

L'irinotécan semble être un médicament modérément actif dans le traitement de cette maladie. Récemment, des résultats intéressants ont été rapportés en utilisant un régime potentiellement non résistant à la résistance croisée (FOLFIRI) qui pourrait être utile même en tant que chimiothérapie de deuxième ligne.

Une étude exploratoire dans ce contexte semble justifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi-G Salesi
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italie, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Mantova, Italie, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Latina
      • Gaeta, Latina, Italie, 04024
        • Azienda Ospedaliera "Di Liegro"
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • PS
      • Pesaro, PS, Italie, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • SO
      • Sondalo, SO, Italie, 23100
        • Ospedale Morelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant de commencer les procédures spécifiques au protocole
  • Antécédents de chimiothérapie avec Gemcitabine plus ou moins Platinoïdes
  • Gemcitabine antérieure délivrée comme radiosensibilisant pour une maladie localement avancée, suivie ou non d'une gemcitabine plus ou moins de platinoïdes selon l'entretien ou la progression de la maladie.
  • Homme ou femme de moins de 75 ans
  • Diagnostic d'adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Cancer du pancréas localement avancé (non résécable) ou métastatique
  • Présence d'au moins une lésion indicatrice unidimensionnelle mesurable par scanner ou IRM dans une zone non irradiée
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1 à l'entrée dans l'étude
  • Espérance de vie : plus de 3 mois
  • Neutrophiles plus de 1,5 x 109L, plaquettes plus de 100 x 109L et hémoglobine plus de 10 gdL
  • Niveau de bilirubine normal ou inférieur à 1,5 x LSN
  • ASAT et ALAT normales ou inférieures à 2,5 x LSN (normales ou inférieures à 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine sérique inférieure à 1,5 x LSN
  • Amylase normale ou inférieure à 1,5 ULN
  • Contraception efficace pour les patients masculins et féminins si le risque de conception existe
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être évaluées avec le patient avant son inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales
  • Traitement antérieur par irinotécan ou fluoropyrimidines
  • Maladie cardiovasculaire importante : maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Anomalies gastro-intestinales importantes
  • Syndrome de Gilbert
  • Toute infection non contrôlée
  • Infection à VIH connue
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Tout agent expérimental 4 semaines avant l'entrée
  • Réaction allergique connue de grade 3 ou 4 à l'un des composants du traitement
  • Toxicomanie ou alcoolisme connu
  • État médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRI
Folfiri se compose d'irinotécan 180 mg/m2 iv le jour 1, de leucovorine (forme L) 200 mg/m2 iv les jours 1 et 2, de 5-FU 400 mg/m2 en bolus iv les jours 1 et 2, de 5-FU 600 mg/m2 iv par ci pendant 22 heures les jours 1 et 2, répété toutes les 2 semaines L'utilisation d'une prophylaxie antiémétique était décidée localement.
Médicament: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 iv le jour 1, Leucovorine (forme l) 200 mg/m2 iv le jour 1,2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus le jour 1,2 5-FU 600 mg/m2 iv par ci pendant 22 h le jour 1, 2 répété toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (critères RECIST)
Délai: 2 années
temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité ; Sécurité (critères CTC - version 3.0)
Délai: 18 mois
Le traitement consistera en 4 cycles de chimiothérapie combinée et en cas de maladie stable ou réactive, 4 autres cycles peuvent être administrés à la discrétion de l'investigateur. Par conséquent, il sera administré jusqu'à 6 mois. Chaque cycle de traitement consistera en 2 semaines, sauf si le début du cycle suivant est retardé, auquel cas la durée du cycle sera supérieure à 4 semaines.
18 mois
Survie globale (SG)
Délai: temps entre le premier cycle et la mort

La SG est calculée selon la méthode de Kaplan-Meyer. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'activité thérapeutique de FOLFIRI chez les patients atteints d'un carcinome exocrine du pancréas.

Le principal paramètre d'activité à déterminer est le taux de réponse global.
temps entre le premier cycle et la mort
Survie sans progression
Délai: temps entre le premier cycle et la progression ou le décès
La SSP a été calculée selon la méthode de Kaplan-Meyer Présence d'au moins une lésion cible mesurable par scanner ou IRM dans une zone non irradiée (et conforme aux critères RECIST)
temps entre le premier cycle et la progression ou le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alberto Zaniboni, MD, Fondazione GISCAD
  • Chercheur principal: Roberto Labianca, MD, Fondazione GISCAD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-004637-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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