Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre linje kjemoterapi for avansert bukspyttkjertelkreft (SLAP)

2. mars 2012 oppdatert av: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Folfiri som andrelinjekjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen. En GISCAD fase II-studie

Ingen validert annenlinjes kjemoterapi for behandling av lokalt avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen er faktisk tilgjengelig etter svikt i et gemcitabin(+/- Cisplatin eller Oxaliplatin)-basert regime.

Irinotekan ser ut til å være et moderat aktivt medikament i behandlingen av denne sykdommen. Det ble nylig rapportert om noen interessante resultater ved bruk av et potensielt ikke-kryssresistent regime (FOLFIRI) som kan være nyttig selv som andrelinjekjemoterapi.

En utforskende studie i denne innstillingen synes berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi-G Salesi
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italia, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Latina
      • Gaeta, Latina, Italia, 04024
        • Azienda Ospedaliera "Di Liegro"
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • PS
      • Pesaro, PS, Italia, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23100
        • Ospedale Morelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer påbegynnes
  • Tidligere kjemoterapi med Gemcitabin pluss eller mindre platinoider
  • Tidligere gemcitabin levert som radiosensibilisator for lokalt avansert sykdom, etterfulgt eller ikke av gemcitabin pluss eller mindre platinoider ettersom vedlikehold eller sykdomsprogresjon er tillatt.
  • Mann eller kvinne under 75 år
  • Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Lokalt avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Tilstedeværelse av minst én endimensjonal indikatorlesjon som kan måles ved CT-skanning eller MR i ikke et bestrålt område
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 1 ved studiestart
  • Forventet levealder: mer enn 3 måneder
  • Nøytrofiler mer enn 1,5 x 109 L, blodplater mer enn 100 x 109 L, og hemoglobin mer enn 10 gdL
  • Bilirubinnivå enten normalt eller mindre enn 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT normal eller mindre enn 2,5 x ULN (normal eller mindre enn 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Serumkreatinin mindre enn 1,5 x ULN
  • Amylase normal eller mindre enn 1,5 ULN
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter dersom risiko for befruktning er til stede
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør vurderes med pasienten før registrering i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med irinotekan eller fluorpyrimidiner
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom: klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Betydelige gastrointestinale abnormiteter
  • Gilberts syndrom
  • Eventuelle ukontrollerte infeksjoner
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Strålebehandling innen 4 uker før studiestart
  • Eventuelle undersøkelsesmidler 4 uker før innreise
  • Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av komponentene i behandlingen
  • Kjent rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRI
Folfiri består av Irinotecan 180 mg/m2 iv på dag 1, Leucovorin(l-form) 200 mg/m2 iv på dag 1 og 2, 5-FU 400 mg/m2 iv bolus på dag 1 og 2, 5-FU 600 mg/m2 iv av ci i 22 timer på dag 1 og 2, gjentatt hver 2. uke. Bruken av antiemetisk profylakse ble bestemt lokalt.
Legemiddel: FOLFIRI
Irinotekan 180 mg/m2 iv på dag 1, Leucovorin(l-form) 200 mg/m2 iv på dag 1,2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus på dag 1,2 5-FU 600 mg/m2 iv av ci i 22 timer på dag 1,2 gjentatt hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (RECIST-kriterier)
Tidsramme: 2 år
tid fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet; Sikkerhet (CTC-kriterier - versjon 3.0)
Tidsramme: 18 måneder
Behandlingen vil bestå av 4 kombinasjons-kjemoterapisykluser, og i tilfelle stabil eller responsiv sykdom kan andre 4 sykluser administreres etter utrederens skjønn. Vil derfor administreres i opptil 6 måneder. Hver behandlingssyklus vil bestå av 2 uker, med mindre starten av den påfølgende syklusen er forsinket, i så fall vil sykluslengden være lengre enn 4 uker.
18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra første syklus til død

OS beregnes ved hjelp av Kaplan-Meyer-metoden. Hovedformålet med studien er å vurdere den terapeutiske aktiviteten til FOLFIRI hos pasienter med eksokrin pankreaskarsinom.

Den primære aktivitetsparameteren som skal bestemmes er den totale responsraten.
tid fra første syklus til død
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tid fra første syklus til progresjon eller død
PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meyer-metoden Tilstedeværelse av minst én mållesjon som kan måles ved CT-skanning eller MR i ikke et bestrålt område (og samsvarer med RECIST-kriteriene)
tid fra første syklus til progresjon eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Alberto Zaniboni, MD, Fondazione GISCAD
  • Hovedetterforsker: Roberto Labianca, MD, Fondazione GISCAD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-004637-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på FOLFIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere