Une étude de LY3016859 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé et en âge de procréer, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen physique (EP), et :

  • Les hommes acceptent d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées avec tous les partenaires sexuels pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose
  • Les femmes ne sont pas en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (au moins 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie ou au moins 6 semaines après une ligature des trompes) confirmée par des antécédents médicaux ou après la ménopause. Le statut post-ménopausique sera défini comme une femme de 45 ans ou plus avec soit 12 mois d'aménorrhée spontanée, soit 6 à 12 mois d'aménorrhée spontanée associée à l'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à (>) 40 unités internationales par litre (UI/L)
• Sont fiables et sont disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude, et sont disposés à suivre les procédures d'étude spécifiques au site
• Doit peser supérieur ou égal à (≥) 50 kilogrammes (kg) au moment du dépistage et du dosage
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
• Doit être non-fumeur

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 60 derniers jours un essai clinique impliquant un médicament expérimental qui n'a reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication, ou ont reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux) dans les 3 mois ou 5 mois - la durée de vie du médicament administré (selon la durée la plus longue) avant l'administration
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY3016859, et avoir déjà reçu le produit expérimental
• Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie médicale, y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, indique un problème médical qui empêcherait participation à l'étude

• Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou avoir :

  • Intervalle QT corrigé confirmé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec) pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
  • Blocs de branche ou autres anomalies de conduction autres qu'un bloc auriculo-ventriculaire léger du premier degré
  • Rythmes irréguliers autres que l'arythmie sinusale ou battements ectopiques supraventriculaires rares et occasionnels
  • Antécédents de syncope inexpliquée
  • Antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de mort subite due au syndrome du QT long
  • Les configurations d'ondes T ne sont pas de qualité suffisante pour évaluer l'intervalle QT, tel que déterminé par l'investigateur
• Présenter des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps anti-VIH humains positifs, d'anticorps anti-hépatite C et/ou anti-hépatite C positifs, ou d'antigène de surface anti-hépatite B et/ou anti-hépatite B positif
• Montrer l'utilisation de tout médicament susceptible de masquer la réponse allergique, par exemple (par exemple, les antihistaminiques, les glucocorticoïdes systémiques ou les agents antipyrétiques) dans les 3 jours suivant l'administration (Remarque : l'acétaminophène ou les analgésiques non stéroïdiens pour les maux de tête peuvent être autorisés au besoin selon le jugement de l'investigateur. Les médicaments suivants sont également spécifiquement autorisés dans cette étude : les vitamines à des doses de remplacement normales, les traitements hormonaux substitutifs, par ex. œstrogène, hormone thyroïdienne), médicaments topiques à effets systémiques limités (par ex. gouttes pour les yeux, crèmes pour la peau, antifongiques vaginaux, préparations pour hémorroïdes, etc. (etc.), thérapies préventives stables pour l'hyperlipidémie et les troubles de l'acidité gastrique)
• Avoir donné plus de 500 millilitres (mL) de sang au cours du dernier mois.
• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine ou ne pas vouloir arrêter de boire dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude et pour la durée de l'étude [1 unité = 12 onces (oz) ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 mL de vin; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés]
• Avoir une pression artérielle anormale (assise) définie comme une pression artérielle diastolique (PAD) > 95 ou inférieure à (<) 50 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle systolique (PAS) > 150 ou < 90 mmHg confirmée par au moins 1 mesure répétée
• Avoir des preuves de l'utilisation régulière de drogues connues d'abus ou montrer des résultats positifs pour une telle utilisation lors du dépistage urinaire des drogues
• Donnera du sang ou participera à un autre essai clinique dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament à l'étude (selon la plus longue) après avoir reçu la dernière administration du médicament à l'étude